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共和薬品 アルファカルシドール錠「アメル」を出荷停止 承認書と製造実態の齟齬が明らかに

公開日時 2021/07/20 12:40
活性型ビタミンⅮ3製剤の出荷調整がさらに拡大している。共和薬品は7月20日、活性型ビタミンD3製剤・アルファカルシドール錠 0.25 μg/0.5 μg/1.0 μg「アメル」について、承認書と製造実態の齟齬が確認されたため、出荷を停止すると発表した。同社によると、製剤化の過程で用いる滑沢剤のステアリン酸マグネシウムを記載していなかったことが原因という。同社は、物流在庫が消尽次第、供給を一時停止するとして医療関係者に情報提供を開始した。

アルファカルシドールをめぐっては、日本内分泌学会など4学会と日本骨粗鬆症学会などが供給不足に対する医療現場への影響を危惧する声明や提言が相次いで示されたところ。

在庫消尽予定時期について同社は、アルファカルシドール錠0.25㎍「アメル」と同錠0.5㎍「アメル」は7月下旬頃、同ル錠 1.0 ㎍「アメル」は8月上旬頃とした。

同社は医療関係者向けに作成した文書の中で、「今回の事態を深く反省し、品質保証体制の強化とともに、持続可能なサプライチェーンの構築を目指し、患者さま、医療現場、取引先より信頼され、社会のお役に立てるよう、より一層の努力を継続して参ります」とコメントした。今後については、関係官庁のご指導を賜り、一日も早い供給再開を目指すとしている。
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