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「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の接種対象を12歳以上に拡大 添付文書を改訂

公開日時 2021/07/27 04:49
武田薬品は7月26日、新型コロナワクチン「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」について、接種対象を12歳以上とするよう、添付文書を改訂した。接種対象者はこれまで18歳以上としていたが、拡大されることになる。

改訂は、米モデルナ社が米国で実施した青少年(12歳以上17歳以下)の3732人を対象とした臨床第2/3相試験の結果が根拠となっている。試験の結果、主要評価項目に据えた、「青少年のワクチン2回目接種28日後の血清中和抗体価及び中和抗体価応答率」について、第3相臨床試験(mRNA-1273-P301試験)の若年成人(18歳以上25歳以下)に対する非劣性が示された。安全性については、「18歳以上の臨床試験の結果と同様に、重大な安全性の懸念は報告されなかった」としている。

12歳から17歳を公的接種の対象に含めるかなどの運用は今後、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会で決定される見通し。
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