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塩野義製薬 多発性骨髄腫治療薬・エンドキサン錠50mgを自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/08/24 04:50
塩野義製薬は8月23日、多発性骨髄腫治療薬・エンドキサン錠50mgを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同剤50mg PTP100錠(製造番号7003)の安定性試験項目のうち、溶出試験が承認規格(45分間 80%以上)に適合しない結果が得られたため。同一錠剤ロットを製品化した製造番号7004についても合わせて自主回収する。

溶出試験の結果が承認規格外となっており、吸収の遅延の可能性が考えられるとしたうえで、「有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはない」としている。なお、、現在までに健康被害の報告は受けていないという。

回収対象は、エンドキサン錠50mgPTP100錠で製造番号「7003」3600箱(出荷時期:2019年6~10月)、製造番号「7004」6924箱(同:2019年10月~20年4月)。


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