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厚労省 抗体カクテル療法の外来使用 新型コロナの「入院治療を行う医療機関」で

公開日時 2021/08/27 04:50
厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に対する抗体カクテル療法・ロナプリーブの外来投与は、新型コロナの「入院治療を行う医療機関(臨時の医療施設を含む)」で行うよう、周知した。自治体に8月25日付で事務連絡した。外来での投与後に患者に副作用が確認された場合や重症化した場合の緊急対応は、新型コロナの入院患者を受け入れている医療機関でなければ難しいためだ。厚労省は本誌取材に、「ロナプリーブの外来投与はどの医療機関でやっても良いということではない」と説明した。

ロナプリーブを外来投与する場合の要件は5つ。具体的には、(1)24時間以内の患者の病態の悪化の有無を確認できる体制が確保されていること(夜間・休日含め、患者からの電話に対応できる体制等)、(2)投与後の患者の病態の悪化に緊急対応を行える新型コロナウイルス感染症の入院治療を行う医療機関(臨時の医療施設を含む)の外来において投与を行うこと、(3)副作用報告を行う医師を明確化すること、(4)適用のある患者に迅速に投与できるような患者の流れを整理すること、(5)(1)~(3)について保健所の介入によらず当該施設で必要な対応を完結できるよう、事前に役割分担及び責任の所在を明確化すること――。

外来投与できる米国FDAのEUA(緊急使用許可)のファクトシートでは、▽投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも1時間は観察すること▽アナフィラキシーや急性輸注反応(infusion reaction)を含む重篤な過敏症が、投与中から投与後24時間後にかけて観察されている――と注意喚起している。厚労省は日本での外来投与後の医療機関内での観察時間について、ロナプリーブの添付文書や米国のファクトシートに十分留意し、患者の状態をふまえ、医療機関側で判断してもらいたいとしている。

◎臨時の医療施設ではない宿泊療養・入院待機施設も投与可能に

25日付の事務連絡では、臨時の医療施設に相当する体制を確保している宿泊療養施設・入院待機施設が、特段の事情で有床診療所や有床の臨時の医療施設に位置付けられない場合でも、要件を満たせばロナプリーブを往診・訪問診療で投与して良いとの方針も示した。

要件は7つで、(1)本剤の配置を行う医療機関と連携すること、(2)往診・投与を行う医療機関と連携すること、(3)患者の病態が悪化した場合に入院する医療機関と連携すること、(4)患者の病態の悪化に対応できるよう、日中1人以上の医師・常時1人以上の看護師を配置するなど臨時の医療施設に準じた健康観察体制を十分確保すること、(5)副作用報告を行う医師を明確化すること、(6)(1)~(5)(本剤の配置、往診・投与、病態の悪化の場合の入院、健康観察、副作用報告)を行う医療機関は同一であること、(7)(1)~(5)について保健所の介入によらず当該施設で必要な対応を完結できるよう、事前に役割分担及び責任の所在を明確化すること――となる。

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