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共和薬品 9月中旬からアルファカルシドール錠「アメル」供給再開へ 厚労省、関係学会がステートメント

公開日時 2021/09/01 04:52
共和薬品は8月31日、出荷調整が続いていたアルファカルシドール錠 0.25㎍/0.5㎍ /1.0㎍「アメル」について9月中旬から10月下旬にかけて順次供給を再開すると発表した。同社によると、8月24日付で医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得したことで、承認書と製造実態の齟齬が解消したと説明。電子化された添付文書の「組成・性状」の項を改訂した。これに伴い厚労省医政局経済課は同日、共和薬品の供給再開を踏まえ、「安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用」(第2報)に関する事務連絡を都道府県に発出した。

共和薬品が供給再開する対象製品と出荷予定時期は以下の通り。①9月中旬出荷予定=アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」(PTP100錠)、同錠1.0㎍「アメル」(PTP100錠)、②10月上旬出荷予定=同錠0.25㎍「アメル」(PTP100錠)、③10月下旬出荷予定=同錠0.25㎍「アメル」(PTP500錠)、同錠0.5μg「アメル」(PTP500錠)、同錠1.0㎍「アメル」(PTP500錠)-。出荷日は決まり次第、同社のホームぺージを通じてアナウンスする方針だ。

◎厚労省経済課が事務連絡 「十分な供給量提供まではしばらく時間がかかる見通し」

厚労省経済課も同日、「アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について」と題する事務連絡を都道府県に出した。事務連絡では、共和薬品から当該薬剤の出荷再開で報告があったことを明らかにしながらも、「十分な供給量を提供できるまではしばらく時間がかかる見通し」と説明。エルデカルシトール製剤などが引き続き供給が不安定になっていることから、「当分の間、代替薬による治療が困難である副甲状腺機能低下症や腎不全に伴う続発性副甲状腺機能亢進症、くる病・骨軟化症の患者に優先的に供給する」として、従来方針の徹底を改めて求めた。

また、骨粗鬆症治療へのアルファカルシドール製剤等の使用に当たっては、引き続き、「エルデカルシトールをアルファカルシドールに変更することは避ける」ことなどの徹底を要請した。

◎日本骨代謝学会など関係4学会 出荷量は9月中に50%、10月中に60%以上回復へ期待

日本骨代謝学会、日本内分泌外科学会、日本小児内分泌学会、日本内分泌学会の関係4学会も同日、アルファカルシドールの供給状況の見通しに関するステイトメント(第2報)を各学会のホームページに掲載した。関係4学会は、「共和薬品からのアルファカルシドールの出荷が、2021年9月中旬には再開される予定となった。これにより21年9月中には共和薬品からのアルファカルシドールの出荷量は前年比で約50%に、21年10月中には 60%以上に回復する見通し」と学会員への情報提供を開始した。

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