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AZ タグリッソ EGFR遺伝子変異陽性の早期肺がんへの術後補助療法で追加適応を国内申請

公開日時 2021/09/01 04:49
アストラゼネカは8月30日、タグリッソ(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)について、「上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性(EGFRm)の非小細胞肺癌(NSCLC)における術後補助療法」に対する製造販売承認の一部変更承認申請したと発表した。

無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相臨床試験「ADAURA」に基づく。腫瘍の完全切除後の術後補助療法として(術後補助化学療法を伴う症例を含む)病期IB期、II期、IIIA期のEGFRmのNSCLC患者682例を対象に、タグリッソ80mg錠1日1回経口投与で3年間または再発するまで治療を受ける。主要評価項目は病期II期およびIIIA期の患者さんにおける無病生存期間(DFS)。当初、2022年にデータ解析が予定されていたが、20年4月に独立データモニタリング委員会よりタグリッソが顕著な有効性を示したとして、非盲検化を予定より2年早める勧告を受けていた。被験者は試験を継続中で、現在も盲検は維持されているという。また全生存期間(OS)の評価を引き続き行うとしている。なお、同試験は米国、欧州、南米、アジア、中東の20か国以上、200超の施設で実施された。
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