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GSK 新型コロナ治療薬・ソトロビマブを承認申請

公開日時 2021/09/07 04:50
グラクソ・スミスクライン(GSK)は9月6日、単回投与のモノクローナル抗体・ソトロビマブについて、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬として承認申請したと発表した。同社は特例承認の適用を希望している。ソトロビマブは点滴静注で、投与対象については、「酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いと考えられる患者」としている。

ソトロビマブは、GSKと米国の臨床段階の免疫系専門企業・Vir Biotechnologyが研究開発を行う新型コロナウイルスモノクローナル抗体。正常細胞へのウイルスの侵入を防ぐとともに、感染細胞を除去する能力を高めるという可能性が示唆されている。

海外第2/3相臨床試験(COMET-ICE試験)では、入院していない軽症から中等症患者1057例について、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡(死因は問わない)した割合をプラセボと比較検討した。その結果、同化合物投与群では、79%低減しており、(補正相対リスク減少)(p < 0.001)主要評価項目を達成したという。

同社によると、米国国立衛生研究所(NIH)は6月、新型コロナウイルス感染症の治療ガイドラインを改訂し、重症化リスクの高い、入院していない軽症から中等症患者への同化合物の投与を推奨している。また、デルタ株、ラムダ株などの変異株に対しても活性を維持すると考えられるとした。

なお同化合物は、米国で緊急使用許可を、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)からはRegulation 726/2004のArticle 5(3)に基づき肯定的な科学的見解を得ている。また、カナダ、イタリア、アラブ首長国連邦、シンガポール等では一時的承認、オーストラリアでは承認を取得している。
 
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