【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

欧州CHMP NSCLC治療薬Gavretoなど5品目の承認を勧告

公開日時 2021/09/24 04:49
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は9月13~16日に開催され、Roche Registration GmbH社のRET融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬Gavreto(プラルセチニブ)など5品目について承認勧告を行った。EMAが9月17日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Gavreto(プラルセチニブ)100mgハードカプセル。Roche Registration GmbH社。RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)。同剤は、RET受容体チロシンキナーゼ阻害剤。

▽Qinlock(リプレチニブ)50mg錠。Deciphera Pharmaceuticals(Nethrelands) B.V社。消化管間質腫瘍(GIST)。GISTの原因となるKIT遺伝子やPDGFRα(血小板由来増殖因子受容体アルファ)の活性を阻害する。

▽Vumerity(フマル酸ジロキシメル)231mg胃酸耐性カプセル。Biogen Netherlands B.V社。成人における再発寛解多発性硬化症(MS)。フマル酸ジロキシメルがMSに作用するメカニズムは十分に解明されていないが、同成分は、主な活性代謝物であるモノメチルフマル酸を介して作用する。

▽Artesunate Amivas(アルテスネート)110mg注射液用粉末および溶解液。Amivas Ireland Ltd社。成人および小児における重症マラリア初期療法。抗原虫薬。同剤はEU内ではマラリアの症例は少ないため、希少疾病薬に指定された。

CHMPは、今回の会合で、下記のバイオシミラー(バイオ後続品)の承認勧告を行った。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Hukyndra(アダリムマブ)40mgおよび80mg充填済みシリンジ注射用液。STADA Arzneimittel AG社。関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎など自己免疫疾患。抗TNF-α阻害剤。先発品は、アッヴィのHumira(日本製品名:ヒュミラ)で、EUでは、2003年9月8日に承認されている。

▽Libmyris(アダリムマブ)40mgおよび80mg充填済みシリンジ注射用液。STADA Arzneimittel AG社。関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎など自己免疫疾患。同剤は抗TNF-α阻害剤。先発品は、アッヴィのHumira(ヒュミラ)で、EUでは、2003年9月8日に承認されている。
 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(3)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー