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武田テバファーマ GE品71品目、長期収載品86品目の製造販売承認書チェック完了 承認書と整合性確認

公開日時 2022/01/25 04:50
武田テバファーマは1月24日、21年3月から実施した「製造販売承認書チェック」について、同社のジェネリック医薬品71品目、長期収載品86品目の調査が完了したと発表した。製造販売承認書と製造実態との齟齬について自主点検してきたもの。オーソライズド・ジェネリック(AG)を含むジェネリック医薬品と長期収載品について承認書との整合性を確認した。

製造販売承認書チェックの調査対象となった品目は、①AG7製品12品目、②AG以外のジェネリック品30製品59品目、③長期収載品47製品86品目-。いずれも昨年12月31日時点での製造販売承認書と実際の製造方法・手順との整合性について点検を完了した。なお、21年2月に日医工に資産譲渡した製品と経過措置の製品は除く。

同社は今後、医薬品を製造する国内外の製剤製造所を対象に、引き続き製造販売承認書と実際の規格及び試験方法との整合性を確認する自主点検調査を実施する方針。同社は、「高品質な製品を安定的に届けることを最優先課題とし、高い法令遵守の意識をもって、今後も取り組みたい」としている。


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