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トリアゾラム原薬の模造品 富士薬品と辰巳化学に販売した可能性浮上 当該製品は昨夏に自主回収

公開日時 2022/02/21 04:50

睡眠導入薬・トリアゾラムの原薬の模造品が販売された事件で、逮捕された医薬品製造・販売会社ライフ・エヌ・ピー(東京都千代田区鍛冶町)の元副社長・舩木肇容疑者(51、港区六本木)らは、模造品を富士薬品と辰巳化学に納入し、利益を得ていた可能性が浮上してきた。トリアゾラムをめぐっては昨夏、製造販売承認書に記載のない製造所で製造された原薬を使用したとして、6月28日に富士薬品と販売元の共和薬品が、7月19日に辰巳化学と共同開発を行った日新製薬と長生堂製薬がそれぞれ当該製品を自主回収(クラスⅡ)する事態となった。富士薬品の広報担当者は本誌に対し、「(本件との関連は)捜査中でお答えできない」とコメント。辰巳化学は、「関連は認めるが、詳細は捜査中なのでお答えできない」と述べた。

富士薬品が自主回収を行ったのは21年6月。回収対象製品は、トリアゾラム錠0.25㎎「FY」、同錠0.125㎎「FY」で19年4月17日~21年5月25日に富士薬品から発売元の共和薬品に出荷した製品(計59ロット)。なお、旧販売名はハルラック錠0.25㎎、ハルラック錠0.125㎎。

富士薬品は21年6月14日に規制当局から製造販売承認書に記載のない原薬製造所から納入されている可能性があるとの指摘を受け、事実確認を実施。その結果、2019年1月から仕入れている原薬は、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬であることが判明したと説明していた。同社は、今年1月初旬に原薬製造所から最終ロット番号の連絡を受けた際に、保持する最終ロット番号との相違を認識したものの、試験成績書、容器ラベルおよび向精神薬原薬譲渡証の確認をもって、使用した原薬は当該製造所製造のものであると判断していた。

一方、辰巳化学のトリアゾラムは、日新製薬、長生堂製薬の3社の共同開発品で、3社がそれぞれ製造販売承認をもって販売しているが、日新製薬と長生堂製薬が辰巳化学に製造を委託していた。対象になったのは、①日新製薬のトリアゾラム錠0.125mg「日新」(PTP100錠包装品・出荷時期2019年10月2日~21年6月14日までの当該製品)、②長生堂製薬のトリアゾラム錠0.125mg「CH」(販売元:日本ジェネリック PTP100錠、出荷時期2019年10月9日~21年7月21日までの当該製品)、③辰巳化学のトリアゾラム錠0.125mg「TCK」(PTP100錠、出荷時期2019年9月30日~20年6月30日)-。いずれも21年7月に自主回収が行われた。

回収対象製品に使用した原薬について長生堂製薬は当時、「製造販売承認書記載の原薬製造所から製造を委託している製造所に納入した原薬の最終ロット番号について問い合わせがあり、確認したところ、当該原薬製造所と製造委託先において相違があった」と指摘。製造委託先の辰巳化学から情報を得て、当該原薬を調査した結果、2019年1月28日に納入された原薬は、製造販売承認書に記載がない原薬製造所で製造された原薬であることが判明したと説明していた。

いずれの社も、健康被害について同社は、①原薬の受入試験において、日本薬局方外医薬品規格トリアゾラムに適合、②製剤出荷試験にすべて適合―していることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いとしていた。

この事件は、睡眠導入薬・トリアゾラムの原薬の模造品を販売したとして、医薬品製造・販売会社のライフ・エヌ・ピー(東京都千代田区鍛冶町)の元副社長・舩木肇容疑者(51、港区六本木)ら3人が警視庁に逮捕されたもの。法人としての同社も2月17日、書類送検された。警視庁によると、舩木容疑者らは、原薬の模造品計38点を製薬会社工場に計約5300万円で販売した医薬品医療機器法違反の疑いがもたれている。

 

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