ファイザーは３月30日、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同200μg/50mLシリンジ「ファイザー」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩）について、「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応追加を一変申請したと発表した。同剤は初の特定用途医薬品として指定を受けている。

特定用途医薬品は、医療上のニーズが著しく満たされていない医薬品の開発促進を図るため2020年９月に創設された制度で、小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象となる。薬食審の意見を聴いて厚労省が指定する。指定された医薬品はPMDA相談や審査で優先的に扱われる。同剤は今回申請した小児適応で、３月23日付で特定用途医薬品に指定された。

今回の一変申請は、日米で実施した国際共同第3/4相二重盲検比較試験の結果などに基づくもの。同試験はMRI検査時に鎮静を必要とする生後１カ月以上17歳未満の小児患者を対象とし、対象患者をデクスメデトミジンの３つの投与量（低用量群、中用量群，高用量群）のいずれかに無作為に割り付け、MRI検査時の鎮静におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価した。

ファイザーR&D合同会社の石橋太郎社長は、今回の申請が世界に先駆けたものだとした上で、「MRI検査などの非侵襲的検査の際にお子さんを単剤で安全に鎮静できる薬剤のニーズは高いため、プレセデックスは本適応で本邦初の特定用途医薬品に指定された」と紹介。「１日でも早く承認が得られるよう関係者と協業する」とコメントした。

同剤は04年に国内初のα2作動性鎮静剤として承認され、成人と小児に対する「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」と、成人に対する「局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」の適応症を有している。