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薬食審・第二部会 ノババックス製の新型コロナワクチンを審議 4月18日に

公開日時 2022/04/05 04:49
厚生労働省は薬食審・医薬品第二部会を4月18日に開催し、武田薬品が承認申請した米ノババックス社製の新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」(一般名:組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン)を審議する。部会では初回接種(1回目、2回目)と追加接種(3回目)での使用について審議する予定。同ワクチンはノババックスから技術移転を受けて、武田薬品が国内で生産・流通を行うもの。武田薬品はこれまでに日本政府との間で、薬事承認を前提に、概ね1年間で1億5000万回分を供給する契約を締結している。

武田薬品は同ワクチンを山口県光市の自社工場で国内向けに生産する。承認された場合、ファイザー製、モデルナ製、アストラゼネカ(AZ)製に続く4剤目の新型コロナワクチンとなり、国内製造ワクチンとしてはAZ製に続く2剤目となる。ノババックス製は組換えタンパクワクチンで、これまでの3剤(mRNAワクチン、ウイルスベクターワクチン)とモダリティが異なる。

厚労省は18日の部会で承認して差し支えないと判断された場合、「(正式)承認の手続きはできるだけ急ぐ方針」としている。

◎接種後約3か月間の発症予防効果は約90% 局所・全身反応は軽度~中等度で一過性

ノババックス製ワクチンは、ウイルス抗原(SARS-CoV-2スパイクタンパク)の遺伝子をもとに、昆虫細胞を用いて発現させた遺伝子組換えSARS-CoV-2スパイクタンパク質をナノ粒子化して製造されたワクチンで、免疫の活性化を促進するためにアジュバントが添加されている。ウイルスタンパクをアジュバントとともに直接投与することで免疫応答を引き起こす。

3月24日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会に提示された資料によると、米国及びメキシコで実施された臨床試験の結果、初回シリーズ(1回目、2回目)接種後約3か月間における野生株、アルファ株、ベータ株、ガンマ株に対する発症予防効果は約90%だった。安全性は、18歳以上について、接種後7日までの局所・全身反応は軽度~中等度で一過性であり、追跡期間中に安全性の懸念は認められなかったとしている。

また、英国の研究では、初回シリーズ(同)接種でファイザー製ワクチンまたはアストラゼネカ製ワクチンを用いた後に、追加接種にノババックス製ワクチンを用いる交互接種を行った場合の安全性は「許容されると報告されている」としている。

武田薬品は21年12月16日付で、免疫原性および安全性を評価する国内臨床第1/2相試験の成績と、ノババックスが実施した英国、米国、メキシコで実施した2つの臨床ピボタル第3相試験を含む5万人以上の被験者を登録したグローバル臨床試験の成績をもとに承認申請した。特例承認は求めなかった。国内試験は20歳以上の日本人成人を被験者とし、グローバル試験は18歳以上の被験者が含まれている。
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