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小林化工 バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」など自主回収(クラスⅢ) 製造業許可の取下げに伴う

公開日時 2022/04/05 04:50
小林化工は4月4日、バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」、バンコマイシン塩酸塩点滴静注用 0.5g「MEEK」、同1.0g「MEEK」について、使用期限が残存している全ロットを自主回収(クラスⅢ)すると発表した。22年3月に同社が有する製造業許可を取り下げたことによるもの。これに伴い、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能をサワイグループHDの子会社トラストファーマテックに移管したことで、製造・販売した製品の品質の担保が4月以降できなくなるため。

同社は、「対象製品は、出荷時の試験並びに安定性モニタリングにおいてすべて承認規格に適合していることから、品質に問題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はない」としている。代替候補品は、Meiji Seikaファルマのバンコマイシン塩酸塩散0.5g「明治」、バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「明治」、同1.0g「明治」。

なお、同社が出荷を継続する品目には、ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」、同50mg「MEEK」、同100mg「MEEK」、バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」、同40%「EMEC」がある。同社は、「今後の対応を協議しており、後日改めてお知らせする」とコメントしている。

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