塩野義製薬は4月13日、承認申請中の新型コロナウイルス感染症治療薬S-217622の非臨床試験結果から胎児への異常が確認され「催奇形性」を引き起こす可能性があるとの報道に対する見解を公表した。当該非臨床試験について同社は、「規制上求められる安全性試験の一つで、本結果は臨床における投与量、想定血中濃度、投与期間を超える条件下で検出された所見」だとした。また、非臨床試験結果に対する臨床的意義や妊婦への適応は、「実施中の承認審査で総合的に判断され、添付文書への記載内容が決定される」とした。なお、非臨床試験の結果は2月25日付でPMDAに提出した承認申請資料に含まれると説明している。

◎非臨床試験結果　臨床での投与量、想定血中濃度、投与期間を超える条件下で検出したもの

同社は、すでに報道されている「S-217622の非臨床試験において、胎児における骨格形態異常が生じている」との内容について事実として認めている。その上で、この日公表した補足および見解では、今回の非臨床試験が医薬品開発において規制上求められる安全性試験の一つであると指摘。この結果は、臨床における投与量や想定血中濃度を超える条件下で検出されたものと強調した。

また、通常の臨床試験においては、妊婦中や授乳中の女性、妊娠が疑われる女性は対象から除外されており、当該治療薬の臨床試験においても同様の対応をとっていると説明。当該非臨床試験の結果は、治験実施医療機関に速やかに報告するとともに、被験者にも説明の上で臨床試験参加への同意を取得しているとした。

◎「承認審査において総合的に判断され、添付文書への記載内容が決定される」

一方、規制当局による承認審査では、「当該非臨床試験の結果に対する臨床的意義や妊婦に対する適応については、実施中の承認審査において総合的に判断され、添付文書への記載内容が決定される」との見解を表明。「本件が本治療薬の承認審査の可否に影響を与えるものではないと考えている」とコメントした。同社は、引き続きPMDAの審査に対応するとともに、現在実施中の臨床試験にも取り組み、安全性・有効性の情報収集に努めるとした。