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米FDA HER-2低発現乳がん治療薬Enhertuを承認

公開日時 2022/08/19 04:50
米食品医薬品局(FDA)は8月5日、第一三共のHER-2低発現乳がん治療薬Enherts(トラスツズマブ デルクステカン)を承認した。同剤の適応は、切除不能もしくは転移HER-2低発現乳がんである。同剤は、HER-2陰性乳がんのサブセットと新たに定義されたHER-2低発現乳がんを対象とした初めての治療薬となった。同剤は、抗HER-2抗体/トポイソメラーゼI阻害剤複合体である。

米国では2022年に新規に28万7850例の女性乳がんの診断がされると見込まれている。そのうち80%から85%は以前にはHER-2陰性サブタイプと考えられていた。HER-2陰性サブタイプとして分類されていたうちの約60%は、現在ではHER-2低発現乳がんと考えられる。

FDAは、同剤に対して優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行った。また、同剤の審査は、FDAがん研究拠点センター(OCE)が他国と審査を同時進行で行うProject Orbisの対象となった。FDAは、オーストラリア、カナダおよびスイスの保健当局と協力して審査を行った。これらの諸国では現在、審査中である。

FDAがん研究拠点センター(OCE)長兼医薬品評価研究センター(CDER)腫瘍疾患部部長代理のRichard Pazdur博士は、「本日の承認は、FDAが、がん標的療法のオプションをより多数の患者に利用させるという科学的進歩の最前線に立つての取り組みを浮き彫りにするものだ」と指摘したうえで、「特に各患者のサブタイプにマッチさせた治療法を持つことが、安全かつイノバティブな治療法確保のための優先事項である」と同剤登場を歓迎した。

第一三共の米法人Daichi Sankyo Inc 社のKen Keller社長、最高経営責任者(CEO)兼Oncology Businessヘッドは、EnhertsがHER-2低発現乳がんに対する初の治療薬であることに触れたうえで「DESTINY-Breast04試験(同剤のPIII試験)の転移乳がんで見られた生存ベネフィットとともに、このマイルストーンは、転移乳がん治療における低レベルのHER-2発現を標的とする重要性を確認するものである。なお、かつ、我々はいまやEnhertsをより多数の患者に提供できることにワクワクしている」とコメントした。
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