第一三共は6月10日、HER2発現の子宮内膜がんの一次治療を対象としたトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）のグローバル第３相臨床試験で最初の患者への投与を開始したと発表した。同試験はT-DXdを含む併用療法の有効性・安全性をみるもので、主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）。重要な副次評価項目は全生存期間（OS）。日本を含むアジア、欧州、オセアニア、北米および南米において約600名の患者を登録する予定。

子宮内膜がん（子宮体がん）は、婦人科系のがんで2番目に多く、2022年に全世界で約42万人が診断され、9万7000人以上が亡くなっている。子宮内膜がんの約20～30%がミスマッチ修復機構の欠損（dMMR）と分類され、残りの約70～80%がミスマッチ修復機構の正常（pMMR）な原発性進行・再発子宮内膜がん患者と考えられる。また、HER２は子宮内膜がんの約18%～56%に認められ、pMMR腫瘍で病勢進行と関連するという。

◎グローバルP3試験「DESTINY-Endometrial01」　HER2発現のpMMRを対象

今回のグローバル第３相臨床試験（DESTINY-Endometrial01）は、HER2発現（IHC 3+ または 2+）のミスマッチ修復機構が正常（pMMR）な原発性進行・再発子宮内膜がん患者への一次治療を対象として、T-DXdの有効性・安全性を評価するもの。T-DXdとrilvegostomig（PD-1/TIGITバイスペシフィック抗体）またはペムブロリズマブ（免疫チェックポイント阻害剤）の併用療法における有効性・安全性を、プラチナ製剤ベースの化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）とペムブロリズマブの併用療法と比較して評価する。

なお、同試験の開始は、前治療歴のあるHER２発現の進行性固形がん患者を対象とした第2相臨床試験（DESTINY-PanTumor02）における子宮内膜がん患者を対象としたサブグループ解析の結果に基づくもの。これまでの標準的な一次治療は、カルボプラチンとパクリタキセルの併用療法だったが、pMMR型子宮内膜がん患者における治療効果は限定的で、新たな選択肢が必要とされていた。同社は、HER２発現の子宮内膜がん一次治療に新たな選択肢を提供できるよう、T-DXdの開発に期待を寄せている。