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GSK 高尿酸血症治療剤「ザイロリック錠100」を自主回収(クラスⅡ) 溶出試験で規格を下回る結果

公開日時 2022/08/23 04:51
グラクソ・スミスクラインは8月22日、同社が製造販売する高尿酸血症治療剤「ザイロリック錠100」について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。安定性試験の溶出試験において規格を下回る結果が認められたため。今回の安定性試験の実施は、原薬調達元の変更およびこれに対応する製造工程の変更に伴い行ったもの。同事象の影響の範囲は11ロットあり、これらについては有効期間を通じた製品の品質および有効性を保証できないと判断し、自主回収および出荷停止に踏み切った。

自主回収の対象品目は次の通り。ザイロリック錠100(包装:100錠[10錠(PTP)×10]、ロット番号:PV2N、VD9B、R48N 、W67J 、RJ3V 、W67L、RJ3V-A 、5P8F、UW3G、5R4K、UW3H)。重篤な健康被害が発生する可能性はないとしている。

◎自主回収に伴い「ザイロリック錠50」は限定出荷 代替需要に伴う欠品防止のため


同社は「ザイロリック錠100」の自主回収に伴い、「ザイロリック錠50」について限定出荷すると公表した。同社によると、現時点では十分な在庫は保持しているものの、自主回収する「ザイロリック錠 100」からの代替需要に伴う欠品を防止し、さらに同製品の採用先医
療機関への供給を優先する観点から、限定出荷に踏み切ったとしている。
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