ノバルティスファーマは9月9日、「サンディミュン内用液10％」について自主回収（クラスⅡ）すると公表した。回収対象の製品ロットについて、ガラス瓶容器内に通常とは異なる結晶様物質が確認されたというもの。同社によると、「添加剤の一つであるエステル化トウモロコシ油の取り扱いが適切でなく、有効成分の想定外な結晶化により有効成分の均一性が保てず、１回の投与に必要な有効成分の量が下回るもしくは上回る可能性がある」と説明している。

自主回収する製品は以下の通り。サンディミュン内用液10%（包装：50mL　1瓶）。製造番号：P0028。出荷時期：2022年03月10日、数量：171。健康被害の可能性については、「本件に起因する重篤な健康被害の可能性は低い」としている。

◎代替品切り換えに伴う患者負担の対応について検討も

同社は当該製品の自主回収に伴い、「患者様に本製品に結晶化が見られていないか確認頂くようお伝え願います。結晶化していた場合は、服用せず、ご持参頂くようお伝え願います」と関係者に要請した。また、処方済みの回収対象となっている同製品での治療を中止するほか、代替品に切り替えた場合の患者負担への費用対応も検討しているとし、各種領収書（代替品の処方のために必要となった再診料、調剤料、薬剤料、医療機関までの交通費に係る領収書等）を保管するよう依頼した。なお、代替品として、ネオーラル内用液 10%（統一商品コード：443-33471-7）をあげている。また。今回の自主回収に伴い当該製品が欠品することも明らかにし、供給再開は10月下旬以降になるとした。