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米FDA ALS治療薬Relyvrioを承認

公開日時 2022/10/11 04:48
米食品医薬品局(FDA)は9月29日、米Amylix Pharmaceuticals社のALS(筋萎縮性側索硬化症)治療薬Relyvrio(フェニル酪酸ナトリウム/タウルウルソジオール)を承認した。同剤の適応は、ルー・ゲーリック病とも呼ばれるALS。ルー・ゲーリック病と呼ばれる理由は、1930年代の米メジャーリーグのルー・ゲーリック選手が同疾患に罹患し死亡、米国人に大きな衝撃を与えたためといわれる。

米国では毎年約5000人がALSと診断され、現在、約2万人がALSとともに生活している。FDAは、同剤に対して、優先審査および希少疾病薬の指定を行った。

臨床試験では、ALS137例について、Relyvrio投与群とプラセボ投与群を無作為に割り付けた結果、同剤投与群では、プラセボ群に比べ、日常の身体機能の臨床評価における低下の度合いが改善された。加えて、両投与群患者の事後(試験後)長期解析では同剤投与群において全生存期間が延長されたことが示された。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のBilly Dunn神経科学部長は、「この承認は、現在治療法のない生命を脅かす疾患であるALSの新たな治療選択肢を提供する」としたうえで、「FDAは、さらにALS治療薬の開発促進に取り組んで行く」とコメントした。

Amylix Pharmaceuticals社のJoshua Cohen共同CEOおよびJustin Klee共同CEOは、「FDAによる本日のRelyvrioの承認は、ALSのコミュニティにとってエキサイティングなマイルストーンであり、神経変性疾患によって悩まされる苦しみをいつか終わらせるという我々の使命に向けての大きな歩みである」とコメントした。

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