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日医工 カルテオロール塩酸塩錠5mgとベック顆粒2%を自主回収(クラスⅡ) 承認規格に適合せず

公開日時 2022/11/25 04:48
日医工は11月24日、βブロッカー・カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」と持続性Ca拮抗薬・ベック顆粒2%について、それぞれ自主回収(クラスⅡ)すると公表した。カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」については、参考品の評価試験において溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。当該製品の評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、同様な製造管理のもと製造したロットを自主回収するとした。

一方、ベック顆粒2%については、安定性モニタリング(24か月時点)において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られた。当該製品について評価を行ったところ、こちらも使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定できないため、同様な製造管理のもと製造したロットを自主回収するとした。なお、いずれの回収製品とも、重篤な健康被害が発生する可能性は低いとしている。

自主回収する対象製品は次の通り。カルテオロール塩酸塩錠5mg「日医工」(包装:PTP100錠、製造番号:F00100、F00200 、F00400、F00500)、同(PTP500錠、製造番号:F00300、F00500)。出荷時期は、PTP100錠は2020年12月2日から22年11月15日の範囲内。PTP500錠は、21年2月5日から22年11月14日の範囲内。ベック顆粒2%(包装:0.25g×105包、製造番号:F00100)、同(0.5g×105包、製造番号:F00100)。出荷時期は、0.25g×105包は20 年8月31日から22年9月27日。0.5g×105包は20年9月1日から22年10月21日。



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