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大正製薬の脂質吸収抑制薬・アライを要指導医薬品として承認へ ダイレクトOTC 薬食審部会で了承

公開日時 2022/11/30 04:48
厚労省の薬食審・要指導・一般用医薬品部会は11月28日、大正製薬の脂質吸収抑制薬・アライ(一般名:オルリスタット)について、要指導医薬品として承認することを了承した。オルリスタットは日本で医療用としての使用経験がない一般用医薬品(=ダイレクトOTC)で、効能・効果等は「腹部が太めな方の内臓脂肪および腹囲の減少(生活習慣改善の取り組みを行っている場合に限る)」となる。この「腹部が太めな方」の基準は、腹囲(へその高さ)で男性85cm以上、女性90cm以上となる。再審査期間は8年。

厚労省によると、同剤は「健康障害を伴わない肥満の者において、生活習慣改善の取組みと併せて、内臓脂肪及び腹囲を減少する上での補助的な位置付けとして使用する初めての医薬品」だとしている。

オルリスタットは、リパーゼ阻害作用を有し、消化管管腔内でリパーゼを不活性化することにより、食事由来の脂質の体内吸収を抑制すると考えられている。米国や欧州など100以上の国でオルリスタット120mgカプセルが医療用医薬品として、また70以上の国でオルリスタット60mgカプセルがOTCとして承認されている(19年3月時点)。

大正製薬は19年1月、英グラクソ・スミスクライン子会社のグラクソスミスグループリミテッドから、抗肥満薬・オルリスタット製剤の日本での開発・販売権を取得したと発表した。当時、海外では医療用薬やOTCとして販売されていたが、大正製薬は開発方針について「今後検討する」としていた。なお、オルリスタット製剤はスイス・ロシュが開発したもの。ロシュの戦略的パートナーの中外製薬が日本で医療用薬として開発を手掛けたが、05年4月に「開発のハードルの高さと開発パイプラインの優先順位を総合的に勘案し、本剤の開発を中止する」と発表している。
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