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大正製薬 抗リウマチ薬・ナノゾラ皮下注を発売 4週間隔で投与

公開日時 2022/12/05 04:49
大正製薬は12月1日、既存治療で効果不十分な関節リウマチを適応とするナノゾラ皮下注30mgシリンジ(一般名:オゾラリズマブ(遺伝子組換え))を発売した。同剤は通常、成人に、1回30mgを4週間間隔で皮下投与で用いる。薬価は30mg0.375mL1筒が11万2476円(1日薬価:4017円)。

同剤は2つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディが融合した三量体構造のヒト化低分子抗体(抗TNFαナノボディ製剤)。一般的なIgG抗体と比較して約1/4程度の分子量を有している。2つの結合部位でTNFαに結合することで、その作用を強力に阻害する。血中滞留性の良い血清アルブミンと相互作用することで血中半減期を延長させた。

ナノゾラは、メトトレキサート(MTX)による治療で効果不十分だった関節リウマチ患者を対象とした国内第2/3相臨床試験(OHZORA試験)で、MTX併用下でナノゾラを4週に1回皮下投与し、主要評価項目である投与16週時のACR20改善率において、プラセボに対する優越性が示された。MTX非併用下での国内第3相臨床試験(NATSUZORA試験)でも、臨床症状、身体機能の改善効果を示した。臨床試験全体を通じ、ナノゾの忍容性は良好でだった。
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