アストラゼネカ（ＡＺ）とサノフィは２月28日、抗RSウイルスモノクローナル抗体製剤・ニルセビマブ（一般名）を日本で承認申請したと発表した。ニルセビマブは、▽生後初のRSウイルス感染症流行シーズンを迎える新生児と乳児、▽生後２回目のRSウイルス感染症流行シーズンを迎える重症化リスクの高い24カ月齢までの新生児と乳幼児――に対して効果を発揮する予防薬として設計されたもの。RSウイルス感染による下気道疾患を防ぐ目的で、サノフィと共同開発した。

ニルセビマブは、ＡＺ独自の半減期延長技術を利用し、両社が開発している単回投与で効果を発揮する長時間作用型抗体。モノクローナル抗体が作用を発揮するために免疫系を活性化する必要がなく、投与後はタイムリーかつ速やかで直接的な予防効果が得られるとしている。

日本では、AMEDの臨床研究・治験推進研究事業の一環である「小児領域における新薬開発促進のための医薬品選定等に関する研究」において、ニルセビマブは「優先的に開発すべき医薬品」と位置付けられている。これに伴い日本小児科学会より 同剤の迅速な開発の要望が出されている。

今回の申請は、後期第２相試験、第３相MELODY試験、第2/3相MEDLEY試験を含む複数の臨床試験の結果に基づく。MELODY試験と後期第２相試験の結果では、ニルセビマブは受診を要するRSウイルス感染症に対して、入院を含む各種評価項目について約80％の一貫した有効性を示した。両社は、「これらの試験において、ニルセビマブは、全ての乳幼児集団（健康な正期産児、後期早産児、早産児、および特定の健康状態にある乳幼児を含む）において、RSウイルス感染症による流行シーズン中の外来受診、救急室受診、入院などを低減することに貢献した」としている。

安全性は、第2/3相MEDLEY試験において、ニルセビマブはパリビズマブと同等の安全性・忍容性プロファイルを示し、有害事象および重篤な有害事象の発現率は両群とも同程度だった。

RSウイルスは、乳幼児の気管支炎や肺炎を含む下気道疾患の原因となる一般的な病原体で、世界中で乳幼児における入院の最大の原因となっている。世界では2019年に急性下気道疾患が約3300万例あり、うち300万例以上が入院に至り、５歳未満の小児の院内死亡は26万3000例と推定されている。RSウイルスが原因の入院の大部分は、ウイルス感染がなければ健康な正期産児だった。