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新薬14成分24品目が薬価収載 モノヴァー、イジュドは即日発売 ゾコーバの一般流通は「近日中」

公開日時 2023/03/16 04:52
新薬14成分24品目が3月15日に薬価収載された。このうち鉄欠乏性貧血治療薬・モノヴァー静注(日本新薬)と、肝細胞がんや非小細胞肺がんを対象疾患とする免疫療法薬の抗CTLA-4抗体・イジュド点滴静注(アストラゼネカ)は即日発売した。

経口新型コロナ治療薬のパキロビッドパック(ファイザー)は3月22日に、ゾコーバ錠(塩野義製薬)は「近日中」に一般流通を開始する予定。塩野義製薬は本誌取材に、ゾコーバの一般流通開始日は「当局と相談中」だとし、「できる限り早く皆さまに届けられるように準備を進めている」と述べた。

大型化が期待される新規の2型糖尿病治療薬・マンジャロ皮下注(日本イーライリリー/田辺三菱製薬)の発売日は「非開示」(日本イーライリリー広報部)。同社はマンジャロのピーク時売上を367億円と予想している。

薬価収載された新薬14成分の発売日(予定、未定含む)は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。

【3月15日発売】
モノヴァー静注500mg、同静注1000mg(デルイソマルトース第二鉄、日本新薬)
薬効分類322 無機質製剤(注射薬)
効能・効果:鉄欠乏性貧血
薬価:500mg5mL1瓶 6189円
1000mg10mL1瓶 1万2377円(1日薬価:1万5830円)

鉄と直鎖状のオリゴ糖の安定性の高い複合体。静脈内投与後は、肝臓などの細網内皮系の細胞に取り込まれ、エンドリソソーム内で鉄が分離する。分離した鉄は、フェロポーチンを介して血中に移行し、鉄を補充することで鉄欠乏性貧血に対して効果を発揮する。

イジュド点滴静注25mg、同点滴静注300mg(トレメリムマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:①切除不能な肝細胞がん、②切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価:25mg1.25mL1瓶 21万4801円
         300mg15mL1瓶 231万1819円(1治療薬価:231万1819円)

がん免疫療法の一種の抗CTLA-4 抗体。CTLA-4とB7.1又はB7.2との結合を阻害し、がん抗原特異的なT細胞の活性化を亢進させることなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

肝細胞がん(1次治療)に対してはイミフィンジとの2剤併用で用いる。イジュドの用法・用量は、「300 mgを60分間以上かけて単回点滴静注する。ただし、体重30 kg以下の場合の投与量は4mg/kg(体重)とする」。

非小細胞肺がん(1次治療)に対して、抗PD-L1抗体・イミフィンジ及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との3剤併用で用いる。イジュドの用法・用量は、1回75mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、7週間の間隔を空けて、75mgを1回60分間以上かけて点滴静注する。

【3月22日に一般流通開始予定】
パキロビッドパック300(1シート)、同600(1シート)(ニルマトレルビル・リトナビル、ファイザー)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(内用薬)
効能・効果:SARS‐CoV‐2による感染症
薬価:パキロビッドパック300 1シート 1万2538.60円
パキロビッドパック600 1シート 1万9805.50円(1日薬価:1万9805.50円)

22年2月10日に新型コロナ治療薬として特例承認された。これまでは安定供給が難しいことから一般流通は行わず、厚労省が所有した上で配分してきた。このほど安定供給が可能となったことから薬価収載し、一般流通を開始することになった。厚労省は一般流通開始に伴う事務連絡を3月15日付で発出し、原則として同一患者に国購入品と一般流通品を混在させて使用することは避けることなどを求めた(詳細記事はこちら

同剤の有効成分のニルマトレルビルは、ファイザーが新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を標的に創製した新規化合物で、SARS-CoV-2のメインプロテアーゼ(3CLプロテアーゼ)を阻害することによってウイルスの複製を抑制する。リトナビルはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性はなく、ニルマトレルビルの代謝を阻害し、その濃度を増加させる。

用法・用量は、「通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ニルマトレルビルとして1回300mg及びリトナビルとして1回100mgを同時に1日2回、5日間経口投与する」。用法・用量に関連する注意で、「SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない」と明記され、5日以内の投与を推奨する内容になっている。

【4月6日発売予定】
タバリス錠100mg、同150mg(ホスタマチニブナトリウム水和物、キッセイ薬品)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
効能・効果:性特発性血小板減少性紫斑病
薬価:100mg1錠 4188.00円
150mg1錠 6226.80円(1日薬価:9234.30円)

チロシンキナーゼを阻害し、マクロファージによる血小板の破壊を抑制することで、血小板の減少を抑制し、慢性特発性血小板減少性紫斑病(慢性ITP)の出血症状を改善することが期待されている。用法・用量は、「通常、成人には、ホスタマチニブとして初回投与量100mgを1日2回、経口投与する。投与開始4週後以降に血小板数の増加が認められず、安全性に問題がない場合は150mgを1日2回に増量する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減するが、最高投与量は1回150mgを1日2回とする」。

クレセンバカプセル100mg(イサブコナゾニウム硫酸塩、旭化成ファーマ)
薬効分類:617 主としてカビに作用するもの(内用薬)
薬価:100mg1カプセル 4505.70円(1日薬価:9011.40円)
クレセンバ点滴静注用200mg(イサブコナゾニウム硫酸塩、旭化成ファーマ)
薬効分類:617 主としてカビに作用するもの(注射薬)
薬価:200mg1瓶 2万7924円(1日薬価:2万7924円)

効能・効果:下記の真菌症の治療:▽アスペルギルス症(侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ)▽ムーコル症▽クリプトコックス症(肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症(クリプトコックス脳髄膜炎を含む))

アゾール系抗真菌薬。真菌細胞膜の主構成成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することで抗菌活性を示す。経口薬の用法・用量は、「通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回経口投与する。6回目投与の12~24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回経口投与する」。注射薬の用法・用量は、「通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回、1時間以上かけて点滴静注する。6回目投与の12~24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回、1時間以上かけて点滴静注する」。

【4月14日発売予定】
アリドネパッチ27.5mg、同パッチ55mg(ドネペジル、帝國製薬)
薬効分類:119 その他の中枢神経用薬(外用薬)
効能・効果:アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
薬価:27.5mg1枚 289.80円(1日薬価:289.80円)
55mg1枚 441.40円

興和が独占的に販売する。ドネペジルを有効成分とする国内初の経皮吸収型製剤。背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替えて使用する。軽度~中等度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして1日1回27.5mgを貼付。高度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、27.5mgで4週間以上経過後、55mgに増量する。症状により1日1回27.5 mgに減量できる。

なお、経口投与のアリセプトの有効成分は「ドネペジル塩酸塩」であり、アリドネとは異なる。

【近日中に一般流通開始予定】
ゾコーバ錠125mg(エンシトレルビルフマル酸塩、塩野義製薬)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(内用薬)
効能・効果:SARS-CoV-2による感染症
薬価:125mg1錠 7407.40円(一治療薬価:5万1851.80円)

22年11月22日に新型コロナ治療薬として緊急承認されたが、安定的な供給が難しいことから一般流通は行わず、厚労省が所有した上で同剤を配分してきた。このほど同剤の安定供給が可能となったことから薬価収載され、一般流通を開始することになった。厚労省は3月8日付の事務連絡で、「一般流通後は、国からの配分は企業との調整のうえ、終了する予定」とし、一般流通開始以降の国購入品の取扱いについては「追って連絡する」とした。

塩野義製薬は、一般流通の開始時期や、一般流通品も「ゾコーバ登録センター」を用いるかどうかについて「当局と相談中」(広報部)としている。

同剤については催奇形性などの安全性のリスクが懸念されることから、薬価収載にあわせて留意事項通知を発出。あわせて、年間1500億円超の市場規模となる可能性を否定できないことから、特例拡大再算定の同剤に限った特例として、「市場規模が3000億円超かつ、予想販売額の10倍以上」に薬価を最大66.7%引下げる特例を導入した。

同剤は塩野義製薬と北海道大の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬。SARS-CoV-2は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、同剤は3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制するとされる。用法・用量は「通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして1日目は375mgを、2日目から5日目は125mgを1日1回経口投与する」。

【5月発売予定】
アドトラーザ皮下注150mgシリンジ(トラロキヌマブ(遺伝子組換え)、レオファーマ)
薬効分類:449 その他のアレルギー用薬(注射薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
薬価:150mg1mL1筒 2万9295円(1日薬価:4185円)

アトピー性皮膚炎の徴候・症状の根底にある免疫学的機序に重要な役割を果たすIL-13サイトカインを特異的に中和する完全ヒトモノクローナル抗体。IL-13サイトカインに高い親和性で特異的に結合することにより、IL-13 受容体のα1およびα2サブユニット(IL-13 Rα1およびIL-13 Rα2)との相互作用を阻害する。同剤は初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与で用いる。

レオファーマはアドトラーザの承認取得及び自社販売のため、22年に「2ケタ後半」の人数のMR体制を構築した。

【発売日未定(非開示含む)】
ラジカット内用懸濁液2.1%(エダラボン、田辺三菱製薬)
薬効分類:119 その他の中枢神経系用薬
効能・効果:筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制
薬価:2.1%1mL 2751.90円(1日薬価:4914.10円)

日本で15年6月に承認されたALS治療薬のエダラボン点滴静注製剤(製品名:ラジカット注、同点滴静注バッグ)と同一成分の経口薬。経口投与が困難な場合は、経鼻や胃婁チューブを用いて経管投与することもできる。

経口薬の用法・用量は、「通常、成人に1回5mL(エダラボンとして105mg)を空腹時に1日1回経口投与する。投与後1時間は水以外の飲食は避ける。通常、本剤投与期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返す。第1クールは14日間連日投与する投与期の後14日間休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14 日間休薬する」。

マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同5mgアテオス、同7.5mgアテオス、同10mgアテオス、同12.5mgアテオス、同15mgアテオス(チルゼパチド、日本イーライリリー)
薬効分類:249 その他のホルモン剤(注射薬)
効能・効果:2型糖尿病
薬価:
2.5mg0.5mL1キット 1924円
5mg0.5mL1キット 3848円(1日薬価:550円)
7.5mg0.5mL1キット 5772円
10mg0.5mL1キット 7696円
12.5mg0.5mL1キット 9620円
15mg0.5mL1キット 1万1544円

日本では田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。

同剤はGIP/GLP-1受容体作動薬。GIP及びGLP-1はともに血糖管理に関与するインクレチンホルモンで、同剤はGIP受容体及びGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する初の薬剤となる。膵β細胞のこれらの受容体と結合することでグルコース依存的にインスリン分泌を促進させることなどにより、血糖を低下させると考えられている。

用法・用量は、「通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回2.5mgから開始し、4週間投与した後、週1回5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回5mgで効果不十分な場合は、4週間以上の間隔で2.5mgずつ増量できる。ただし、最大用量は週1回15mgまでとする」。

アーウィナーゼ筋注用10000(クリサンタスパーゼ、大原薬品)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性リンパ腫。ただし、L‐アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。
薬価:10000単位1瓶 17万2931円

非大腸菌由来のアスパラギナーゼ製剤。急性リンパ性白血病の最初の治療で用いる大腸菌由来アスパラギナーゼ製剤の投与後に、過敏症が生じた際に用いる第二選択薬との位置づけ。過敏症の既往歴のある患者に対して、海外では非大腸菌由来のアスパラキナーゼ製剤が標準的に用いられる。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請品目。

大原薬品は16年12月に同剤の承認を取得したが、当時、製造元における製造量不足が原因で、世界的に供給量が制限されていたことから、計画的な製造量の改善が図られ、安定供給できる体制が整うまで収載手続きと発売を見合わせていた。

リブタヨ点滴静注350mg(セミプリマブ(遺伝子組換え)、サノフィ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸がん
薬価:350mg7mL1瓶 45万437円(1日薬価:2万1449円)

抗PD-1抗体。プラチナベースの化学療法の実施中に進行が見られた再発または転移性の子宮頸がん(扁平上皮がんまたは腺がん)を対象とした国際共同第3相試験に基づき申請された。セミプリマブの単剤投与群は、化学療法群と比較して死亡リスクを31%低下させた。

用法・用量は、「通常、成人には、セミプリマブ(遺伝子組換え)として、1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する」。

トレプロスト吸入液1.74mg(トレプロスチニル、持田製薬)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬(外用薬)
効能・効果:肺動脈性肺高血圧症
薬価:1.74mg2.9mL1管 1万8914.20円(1日薬価:1万8914.20円)

プロスタグランジンI2誘導体製剤。既承認の製剤は注射剤だが、今回、ネプライザを用いた吸入剤を追加する。現在は医療機関で投与されており、吸入剤が承認されれば通院負担の軽減につながる。

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