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バイエル薬品 MRI用の低用量ガドリニウム造影剤・アムベルビストを発売

公開日時 2026/05/27 04:50
バイエル薬品は5月26日、MRI用の低用量ガドリニウム造影剤・アムベルビスト静注(一般名:ガドクアトラン水和物)を発売した。同剤は高緩和能を有する新規の環状型ガドリニウム造影剤(GBCA)で、日本で使用可能な環状型MRI造影剤の中で最もガドリニウムの含有量が少ない製剤。ガドビストなど既存製品と比較してガドリニウム用量で60%の低減に相当し、診断能を維持しながら検査1回あたりのガドリニウム量の低減に貢献する新たな選択肢となる。

同社ラジオロジー事業部長兼アジア太平洋地域責任者のケルヴィン・ウォン氏は、「アムベルビストは世界に先駆けて承認された低用量ガドリニウムMRI造影剤」と紹介した上で、「本剤は、第3相臨床試験においてガドリニウム用量を低減しながら、既存の造影剤に対する非劣性が示されており、診断に必要な造影効果を維持することが確認された。また、ガドリニウムの含有量が少ないことは、患者さんだけではなく、環境負荷の低減という観点からも好影響をもたらす可能性があると考えている」とコメントしている。

【5月26日発売】
アムベルビスト静注2mL、同静注シリンジ5mL、同静注シリンジ7.5mL、同静注シリンジ10mL(ガドクアトラン水和物、バイエル薬品)
薬効分類:729 その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く。)(注射薬)
効能・効果:磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影:脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影
薬価:
25.79%2mL1瓶 2,261円(1日薬価:5,653円)
25.79%5mL1筒 4,930円
25.79%7.5mL1筒 7,098円(1日薬価:4,732円)
25.79%10mL1筒 9,193円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数69.3万人、販売金額46億円

磁気共鳴コンピューター断層撮影(MRI)用の環状型ガドリニウム造影剤で、既存の環状型ガドリニウム造影剤に比べ、ガドリニウム用量を60%低減する低用量製剤。用法・用量は「通常、成人及び小児には、0.1mL/kgを静脈内投与する」。

再審査期間は、新有効成分含有医薬品として8年だが、小児開発に係る必要性が認められる(小児を対象とした試験について治験計画届が提出され、実施済み)ことから、2年延長して10年。
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