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パージェタとハーセプチンの配合皮下注製剤・フェスゴなど5製品を審議へ 7月31日の薬食審・第二部会で

公開日時 2023/07/18 04:50
厚生労働省は7月31日に薬食審・医薬品第二部会を開き、パージェタとハーセプチンの配合皮下注製剤・フェスゴなど、5製品の承認可否を審議する。報告品目は7製品。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
クイントバック水性懸濁注射用(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン、KMバイオロジクス):「百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎(ポリオ)、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型(Hib)による感染症を予防する5種混合ワクチン。小児期における予防接種回数の削減につながり、小児や家族の負担軽減が期待されている。承認されると、5種混合ワクチンは、阪大微生物研究会が23年3月に承認を取得したゴービックに続き2剤目となる。

アレモ皮下注15mg、同皮下注60mg、同皮下注150mg、同皮下注300mg(コンシズマブ(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):「血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

抗TFPI(組織因子経路インヒビター)モノクローナル抗体。インヒビターを保有するあらゆるタイプの血友病に対し、1日1回の皮下投与で出血を予防する薬剤として開発された。

フェスゴ配合皮下注MA、同配合皮下注IN(ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)、中外製薬):「HER2陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤。パージェタおよびハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体とボルヒアルロニダーゼ アルファの溶液が1本のバイアル中に含まれ、固定用量による投与が可能。ヒアルロン酸分解酵素であるヒアルロニダーゼにより、抗体の浸透・吸収を促進すると考えられている。

エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)、第一三共):「がん化学療法後に増悪したHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を対象疾患とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。

抗HER2抗体薬物複合体(ADC)。承認されると、20年3月に承認を取得したHER2陽性乳がん(3次治療)、同年9月のHER2陽性胃がん、22年11月のHER2陽性乳がん(2次治療)、23年3月のHER2低発現乳がんに続く適応拡大となる。

シュンレンカ皮下注463.5mg、同錠300mg(レナカパビルナトリウム、ギリアド・サイエンシズ):「多剤耐性HIV-1感染症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

長期作用型カプシド阻害剤。現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスとは異なる複数の過程における作用機序を持ち、現在の治療法では十分にウイルス抑制ができない患者にとって、年2回投与の新たな治療選択肢となることが期待されている。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

リムパーザ錠100mg、同錠150mg(オラパリブ、アストラゼネカ):「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

PARP阻害薬。既に卵巣がん、乳がん、前立腺がん、膵がんに関する適応で承認されている。このうち、前立腺がんについては、「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で承認を取得しており、今回は併用の用量追加が報告される。

ルミセフ皮下注210mgシリンジ(ブロダルマブ(遺伝子組換え)、協和キリン):「既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症」を対象疾患とする新効能医薬品。

ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体。掌蹠膿疱症は、掌蹠(手のひらや足の裏)に無菌性の水疱や膿疱(膿をもった水ぶくれ)が繰り返し生じる難治性の皮膚疾患。

▽①ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「モチダ」②ペグフィルグラスチムBS皮下注 3.6mg「ニプロ」(ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1]、①持田製薬②持田製薬販売):「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」を対象疾患とするバイオ後続品。

承認されれば、ジーラスタのバイオ後続品は国内で初めて。

ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」(ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続1]、富士製薬):「既存治療で効果不十分な下記疾患:尋常性乾癬、関節症性乾癬」を対象疾患とするバイオ後続品。

承認されれば、ステラーラのバイオ後続品は国内で初めて。

FDGスキャン注(フルデオキシグルコース(18 F)、日本メジフィジックス):「悪性腫瘍の診断(○胸膜中皮腫、食道がん、胃がん、消化管間質腫瘍、肝がん、胆道がん、膵がん、膀胱がん、腎盂・尿管がん、子宮がん、卵巣がん、骨軟部腫瘍、皮膚がん(他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合)の診断、○胸腺腫瘍、腎がん、精巣腫瘍、甲状腺がん(他の検査、画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合)の診断、○多発性骨髄腫が疑われる又は多発性骨髄腫患者における骨病変又は髄外病変の可視化(他の検査、画像診断により骨病変又は髄外病変の存在が疑われる場合))、心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化」を対象疾患とする新効能医薬品。公知申請。

スパイクバックス筋注(コロナウイルス(SARS- CoV-2)RNAワクチン、モデルナ・ジャパン):「SARS-CoV-2による感染症の予防(小児用量の追加)」を対象疾患とする新用量医薬品。

1価ワクチン(起源株)の6歳~11歳の初回免疫、また、2価ワクチン(起源株/オミクロン株BA.1および起源株/オミクロン株BA.4-5)の6歳~11歳の追加免疫の用量の追加が報告される。

▽①コミナティRTU筋注②同RTU筋注1人用③同筋注5~11歳用④同筋注6ヵ月~4歳用(コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン、ファイザー):「SARS-CoV-2による感染症の予防」を対象疾患とする①②③新用量・その他の医薬品④新効能・新用量・その他の医薬品。

2価ワクチン(起源株/オミクロン株BA.4-5)について、生後6カ月以上の全年齢層における初回免疫、生後6カ月~4歳における追加免疫の用量の追加が報告される。現在、5歳以上の追加免疫での使用で承認されている。
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