武田テバ パンスポリン静注用0.25g、同筋注用0.25gを自主回収(クラスII) 純度試験の規格超過
公開日時 2023/10/20 04:50
武田テバは10月19日、セフェム系抗生物質製剤のパンスポリン静注用0.25g、同筋注用0.25gについて自主回収(クラスII)すると発表した。安定性試験(保存24カ月目)において、純度試験(溶状)の規格を超過する結果が得られたため。また、これを受けて有効期間内のロットの参考品を試験したところ、同様に規格を超過したことから、規格を超過したロットを自主回収することにした。
自主回収する製品は、パンスポリン静注用0.25gの対象ロットGF011、出荷時期2022年8月3日~23年9月29日。パンスポリン筋注用0.25gでは、対象ロットGF011、出荷時期22年5月6日~23年9月29日。
危惧される具体的な健康被害について同社は、「対象ロットについて、溶状値と規格の差は僅かであり、溶状以外の試験項目はいずれも規格に適合していたことから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考える。なお、現在までのところ、本事象による健康被害の報告は受けていない」としている。