中医協薬価専門部会は12月６日、次期薬価制度改革について日米欧の製薬団体と医薬品卸から意見聴取し、その後、診療・支払各側と議論した。本誌は各委員と製薬団体・卸との質疑における発言について議事要旨として公開する。



（意見陳述者）
日本製薬団体連合会　岡田安史会長
日本製薬工業協会　上野裕明会長
日本ジェネリック製薬協会　高田浩樹会長
米国研究製薬工業協会在日執行委員会　カイル・タトル副委員長
欧州製薬団体連合会　岩屋孝彦会長
日本医薬品卸売業連合会　宮田浩美会長

（※業界団体の意見陳述は略）

安川部会長：ありがとうございました。いま一通りのご説明をいただきましたので、これより質疑およびフリーディスカッションに入りたいと思います。なお質問は日本語でお願いします。それでは質問、意見等ありますでしょうか？では長島委員からお願いいたします。

長島委員：はい。関係業界からのご意見ありがとうございました。まず、資料「薬―1」についてコメントを２つ、そして製薬業界としてどのようにお考えかで質問を４つ、また資料「薬―2」については1点質問します。

まず、資料「薬―1」3ページ（日本への早期導入に関する評価）ですが、迅速導入加算の対象品目の要件について、医療上の必要性が高く、革新的な医薬品であれば薬事上の優先審査品目に指定されるはずだと考えます。薬事上の取り扱いに準じながら検討していくことが必要と考えます。

また、新薬創出等加算について、平均乖離率を超えた品目については、市場での評価が反映されています。こういった品目は本来、対象から除外することが適当であると考えます。そこで、業界としては、この乖離率が平均を超えているという評価について、どのように捉えているのでしょうか、ご意見をお聞かせください。

続いて、資料4ページ（新薬創出・適応外薬解消等促進加算 「企業要件・企業指標」）についてです。前回、事務局から論点整理案が示された際にもコメントし、質問した内容になりますが、新薬創出等加算における加算係数の企業指標を撤廃する要望については、本制度の目的は、国内開発を企業に進めていただくことを重視したものであり、単純に企業指標をなくせばよいことにはならないと考えております。

今回の業界からの提案では、前回の議論を踏まえ、新薬の研究開発を行っている企業の判断として、企業指標を活用することが提案されておりますので、このような内容は、本制度の趣旨が継続されている対応と考えられます。そこで、今回の新薬創出等加算を含むイノベーション関連の対応により、我が国での開発品目が増えていることが、どれくらいの期間を見ていけば判断できるのか。国内企業、グローバル企業のそれぞれの観点からご意見をお聞かせください。

また、今回、新薬の様々なイノベーション評価を行う内容が示されており、日本での開発をしっかり進めていただきたいと考えております。一方で、我が国は国民皆保険制度のもと、薬事承認された範囲のものが全て保険適用されることが基本となっているため、薬剤費が増え続けていくことによる影響も考慮すべきであると考えます。

そこで、そのような観点では、薬価収載後の価格調整ルールや、後発品の置き換えも適切に機能させていく必要があると考えておりますが、業界としての考えをお聞かせください。

最後の質問は安定供給についてです。患者さんと医療現場は、医薬品不足で本当に困っています。したがいまして、今回の企業の安定供給に関する取り組みを「見える化」して、医療現場でどの企業が適切に対応できるのか判断できるようにすることが必要であると考えます。

そこで、今回の企業指標の考え方を薬価制度に取り入れて、情報を公開していくことにより、医薬品の安定供給、確保が前向きに進んでいくのか。各企業の取り組み次第とするのではなく、今の医療現場の状況下では、業界がしっかり取り組み姿勢を示さないと改善しないと思われますので、業界の考えをお聞かせください。

資料9ページの「後発品の安定供給が確保できる企業の考え方・後発品の収載時の価格」の２つ目の矢羽根では、具体的な医薬品については、「収載年の浅い品目」とありますが、安定確保のために提案されている制度である点を考えますと、元に、後発医薬品の薬価収載後、時間が経過している品目での安定供給の課題が見受けられますことから、施行が適切に機能するかどうか図るためにも、最近収載された品目だけを対象にする必要はないと考えます。

続いて、資料「薬―2」の日本薬品卸売業連合会についてです。特に、安定確保医薬品や基礎的医薬品など、医療上の必要性が高い医薬品につきましては、その価格交渉において、その価値を取引価格に反映させるべく、卸業者としてどのような努力をしてきたのか教えてください。私からは以上です。

安川部会長：はい。長島委員からご質問が全部で５つ出されております。初めにこの５つについて業界団体の方からご回答いただけますとありがたいです。

岡田日薬連会長：ありがとうございます。では最初のところについてまず製薬協の上野会長から、その後、私から答えます。

上野製薬協会長：日本製薬工業協会の会長の上野です。まずはこれまでの中医協の議論で、私どもの業界の要望について、非常に真摯に議論いただき、前向きに捉えていただいておりますことを、まずもって御礼申し上げます。どうもありがとうございます。

長島委員からいただいた２つの質問について業界の考え方を述べさせていきます。まず一つ目の「迅速導入加算」の対象品目の要件について、薬事上の取り扱いに従うべきではないかという質問というかコメントであったかと思います。優先審査品目は主に希少疾患用医薬品と先駆的医薬品が該当しております。しかしながらドラッグ・ラグ／ロス品は必ずしもそれらに該当するものだけではなく、この迅速導入加算をより効果的な制度にするためにも、新規作用機序や疾患への初めての適用薬なども含めて評価していただきたいというのが私どもの考えでございます。

2点目のご質問の新薬創出等加算について、平均乖離率を超えるような品目は加算から除外すべきではないかというご質問であったかと思います。乖離率が平均乖離率を超える品目であっても、革新性、新規性が高く、品目要件に該当していることから一定の評価が必要ではないかと考えております。

また、市場実勢価格の形成には、メーカーの仕切り価格の設定以外に取引量や個別の取引条件などにより変化するものもあり、私どもメーカーではコントロールできないものもございます。したがいましてこの状況をご考慮いただき、新薬創出等加算の対象外だけでなく、加算額の減額ということによって対応を検討いただけないかと考えております。私からは以上でございます。

岡田日薬連会長：続きまして企業指標の撤廃によって本当にドラッグ・ラグ／ロスが解消されて改善に向かうのかというご質問であったかと思います。企業指標に基づいて加算額を減額するという仕組みを廃止することによって、現行の新薬創出等加算の制度はシンプルに革新的な医薬品の薬価を維持する仕組みになると思います。

シンプルに薬価を維持することは極めて重要で、先ほどPhRMAのカイル・タトル副委員長からコメントがありましたように、海外から非常に理解しやすく、日本がイノベーション評価について再びポジティブに方向転換を行ったということを明確に示すものであるというふうに思います。これによって日本市場の魅力度は向上してドラッグ・ラグ／ロスの解消につながることや、ベンチャー企業も含めて新薬の開発向上意欲につながると確信しております。

参考資料のスライド15にお示しをいたしましたけども、短期間の1年で効果が見えてくるものもあれば、各企業へ開発計画や投資の優先順位にどのような変化があったかということを確認することができると思っております。

さらにもう少し長い期間、3～5年となれば国際共同治験の状況も含めて効果の確認ということが有効ではないかというふうに思っているところであります。

今日の意見陳述で申し上げましたように、我々もこれらの検証作業をしっかり参画して参りたいというふうに思います。

次のご指摘は国民皆保険という中で財政的にどう考えるのかということであったと思います。これまでの中医協の意見陳述でもコメントして参りましたし、今日の資料2ページのスライドでも、全体的な考え方を改めてお示ししております。一言でいうと我々も貴重な薬価財源のメリハリが重要だというふうに思っております。

単に新薬と長期収載品との関係でのメリハリということだけではなくて、新薬あるいは後発品の中でもそれはあるというふうに考えておりまして、例えば新薬でも革新性や有用性の変化に応じて価格を見直していくべきであるということは前回の意見陳述を申し上げているところでございます。

また基礎的医薬品も日常的に無くては困るものを峻別する、サイエンティフィックな観点から峻別する必要がある。安定確保医薬品の精査をすべきであると考えている。例えば古くから収載されていて診療ガイドラインに記載がなくて医療上の必要性が低下しているものについては本当にこのまま薬価収載を続けるのかどうか判断する枠組みを、今後限られた財政の中でやっていくということの中において、ぜひご議論いただきたいと思っているところでございます。

安定供給についてですが、日薬連として高品質な医薬品を安定供給することは製薬企業の基本的使命ということで、日薬連が全ての団体の安定供給状況等を取りまとめて必要な情報発信を行っているところでございます。

もちろん各社も増産対応を行っているところでありますし、医薬品の安定供給確保に向けて最大限の強化を行うべく、安定確保委員会を設置し、医薬品の銘柄別の供給状況調査を実施するとともに、安定供給に関する自己点検、チェックの強化促進などの点検も行っているところでございます。

1日も早くこの課題を解消したいと思っています。ＧＥ薬協の高田会長から安定供給問題について補足コメントありましたらお願いします。

高田ＧＥ薬協会長：高田でございます。４つ目の質問に関してお答え申し上げたいと思います。まず長期にわたり国民の皆さま、医療関係者の皆さまに引き続き安定供給の問題でご迷惑、ご心配をおかけしていることを改めてお詫び申し上げます。

ご質問にございましたように安定供給の体制、供給状況に関する情報等を開示することは非常に重要であり、また、そういった企業を適切に選んでいただくことは非常に重要なことではないかというふうに考えております。

各企業が安定供給や供給状況に関する情報開示することによって、結果的に企業指標に準じた体制を各企業が整えることや、また安定供給が可能な企業以外は参入が難しくなる方向であることによって、後発品産業の構造変化につながり、ひいては持続的な品質確保と安定供給につながるものというふうに考えております。

また流通改善等の薬価以外の検討も進められていることを踏まえ、総合的な対策によって、より安定確保につながるものというふうに考えております。

続きましてご意見を承った最近収載された品目だけを対象にする必要ないんではないかということでございますが、私どももおっしゃる通りだというふうに考えております。ただ企業指標の導入が既存品目の安定供給への影響がまだわからない中で最初から全ての品目を対象とするのではなく、まずは収載年の浅い品目から始めていただくのが良いのではないかというふうに考え、このようなご提案とさせていただいております。以上です。

宮田卸連会長：ご質問ありがとうございます。安定確保しなければいけない医療上必要性の高い医薬品の価格交渉はどうなっているのかという質問でございます

先般、中医協でもご議論されているように、流通当事者の中で流通改善ガイドラインの順守という部分で、銘柄別収載されている薬価、本来であれば単品単価交渉を全品目していかなければならない中で、なかなかそれが実際にはできていなかったという実情がございます。

そのよう中でも卸としては今回、不採算品再算定の品目の薬価を上げていただいた件、あるいは今まさに流通の安定供給ができないような医薬品が低薬価品に集まっていることを一つ一つ、現場の各企業がお得意様に対してそういう状況であるということの認識を共有していただいているところでございます。

今回の9月の薬価調査では（乖離率の）1%の圧縮があったわけでございます。安定確保医薬品、基礎的医薬品、不採算品再算定の品目がどうだったかということを卸連として把握してございませんが、全体として物価高騰や人件費の高騰など（医療機関の）経営が非常に厳しいということを卸連会員企業それぞれが認識した上で、単品単価交渉を広げていくと、今までの総価取引を少なからず改善していくという方向に進んでいるのではないかと考えております。以上でございます。

安川部会長：長島委員いかがでしょうか。

長島委員：はい。ご回答ありがとうございました。イノベーションや安定供給に対する薬価上の対応については、いわゆる脅し文句のようなことをおっしゃるのではなく、業界としてこのような対応すれば具体的にこのような改善が見られるとか、自分たちでこのように改善するかとか、具体的かつ前向きなメッセージをぜひ出していただくことが重要かと思います。

もし仮に薬価上の対応がされた場合には、積極的に、また明確に、また具体的迅速にこういう修正・改善がなされたということを逐次報告していただくということが極めて重要かと思います。どうぞよろしくお願い申し上げます。

安川部会長：はい。では今のコメントに対してどうぞ。

岩屋EFPIA会長：先ほどの質問の中で企業指標の廃止の後の我が国で開発品目が増えるのはどの程度で判断できるのかというご質問について外資系企業にも直接質問いただいたと思いますので回答します。加えまして今の最後のコメントにお答えさせていただきます。

先ほど岡田会長がコメントされた点が非常に全体を表していただいているというふうに思います。私どもは別に脅しに来たわけではなく、現実の問題として今ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスが起きてしまっているという事実についてご報告をしてきたわけであります。

この事実につきましては、必ずしも今年とか去年の議論が原因で起きているわけではなく、既に長期的な問題の中で、特に2018年度改定以降、この流れの中で拡大し、いま、ここに至ったという認識でおります。今回、こうした形でイノベーションを評価していただくという方向で議論がなされていることについては、先ほど申しました通り、業界にとって非常にポジティブなメッセージあります。

我々としてできることをすぐやる。それについては間違いございませんが、こうした投資が実際に現場レベルで確認できるまでというのは、今までの投資に対する失われた期間が長期的であったのと同様に、ある程度の期間を持って見ていただくということがどうしても必要ではないかというふうに思います。

加えて申し上げれば、薬価制度が非常に大きな要素であるということに加えて、薬事上の問題も含めて全ての制度改定というのが一貫したメッセージを持っていただくということが大変必要と考えております。それによって我々はやれることを本当に確実にやってまいりますし、実際に先生方と一緒に確認をしていくということについては賛成申し上げます。以上です。

安川部会長：はい、長島委員。

長島委員：例えば開発方向の変更などは極めて重大な意思決定だと思いますので、当然個々のものに関してはかなり長期間かかるということは十分理解できますが、あまり長期間ということであれば、じゃあ薬価上の対応の効果をどう判断すればいいかということが大変困るので、一つは事前に具体的にこういうふうに前向きにしっかりと改善しますという具体例などをしっかりと示していただきたい。あるいは実際に逐次その場その場で新しくこのように方向が変わったとか、改善したところを示していただかないと、もういつまでたっても効果がわからないということでは困ります。よろしくお願いいたします。

安川部会長：それ以外のご質問ご意見等をお願いしたいと思います。では、森委員お願いいたします。

森委員：はい、ありがとうございます。各団体におかれましてご説明ありがとうございました。長島委員と（質問が）重複するとことがあると思います。私も平均乖離率を超えた品目のところは聞きたかったのですが、ご回答頂きましたので、そこは省かせて頂きます。

まず現時点の整理案でドラッグ・ラグ／ロス、それから安定供給につながるものということで日薬連の岡田会長からも、これは力強く後押しするものであり、大きなメッセージを与えるものというのがありました。もし、さらに受けとめの決意があれば、お話をいただければと思います。

その中でもう一点、今回の整理案の中で先ほどのご説明で資料3ページ目（日本への早期導入に関する評価）のところの迅速導入加算のところで「強く賛同する」ということで、「強く」がついたんですけども、特にもし重視しているものがあれば教えていただければというふうに思います。

それから後発品関係ですけども、前のヒアリングでもお伺いしたのですが、本当に現場は困っています。GE薬協として解消時期とそれに向けたビジョンが示されてない。ぜひ示していただきたい。それと、現状どう考えているのか再度お願いできればというふうに思っております。

もう一つちょっと細かいとこなります。資料8ページ目（市場拡大再算定）の特定の領域ですが、これ以外に具体的にどういうものを考えているのか、もしお考えがあればお願いをしたいと思います。

それから後発品関係で資料9ページ目（後発品の安定供給が確保できる企業の考え方・後発品の収載時の価格）の３つ目と４つ目の矢羽根のところですけども、市場参入することは品質の確保と安定供給できることが大前提だと考えております。その上で、企業評価を市場への参入の可否判断に活用すると、後発品のビジネスモデルから企業への影響が大きく、試行的な導入という点から影響が大きいものに最初に活用するという理解でよろしいかどうかということを教えていただきたいと思います。

それから後々卸連の方に質問させていただいきたいと思います。長島委員の方から「どのように取り組んできたのか」というお話があったのですけども、まずは限定出荷等がついているなかで安定供給にご尽力いただいて感謝をしております。その中で、次期薬価制度改革の中でそれを対応する前提として流通改善が不可欠だというふうなことを思っています。

最低薬価品目が総価取引の中における「調整弁」となっているのであれば、それは何もならないことになる。流通改善などに関する今後の取り組みについて卸連としてのお考えをお聞かせいただければと思います。以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。いま森委員から６つ質問がありました。日薬連、卸連から、ご回答お願いできますでしょうか

岡田日薬連会長：ご質問ありがとうございます。森委員からありました今般の改革の全体像に向けて、私も今日の陳述の中で現状改善をし得る極めて大きいものであり、極めてポジティブであると申し上げました。上野製薬協会長から先ほどのコメントを含めて、さらに決意という部分を含めてコメントありましたらお願いします。

上野製薬協会長：最初のご質問についてお答えさせていきます。今回の新薬創出等加算の見直しについては、これまで我々が要望してまいりました特許期間中の薬価維持これに該当する品目の数が増えるっていうことで、本当にイノベーションが改めてグローバルのレベルに達してきたっていうことで非常にポジティブなメッセージになると思います。

加えて、今回、企業要件がもし撤廃されるのであれば、日本においても規模の大きくない新薬メーカーにおいても、イノベーションに対する意欲が従前以上に増す。その結果、日本の市場の魅力度が高まり、イノベーションが進むことによって、これまで行ってきたドラッグ・ラク／ロスの解消につながる。同時に、患者さんへの新薬のアクセスの向上にもつながるものと確信しております。

私どもの研究開発計画の立案とその意思決定においても、日本もグローバルマーケットの一翼として我々もグローバルに進出する中で、日本もその中に入れて研究開発を進めていく意欲がより一層高まるものだと考えており、こういった革新的新薬を一刻も早くお届けできるよう一層努めてまいりたい。そのように考えている次第です。

タトルPhRMA副委員長：この数年で初めて日本のドラッグ・ラグ／ロスを是正できるトータルな改革パッケージだと見ております。この改革が対象としている具体的な多くの点は私どもが述べてきたもので、例えば新薬創出等加算ですとか、あるいは「共連れ」の扱いなどの点です。なので、岡田会長が先程述べた通り、ドラッグ・ラグ／ロスに対処する第一歩だと思う。

長年優先順位をつけてきたことがドラッグ・ラグ／ロスの課題に急速に対応するのであれば、より野心的な取り組みが必要かと思います。業界団体として我々はこれからも中医協との議論を注視し、こういった改革の評価にも参加したい。是非一緒になってやりたいと考えている。

岩屋EFPIA会長：本当にこういった形で我々の取り組みというか、イノベーションに対する評価を前向きに進めていただき、そういう議論が進んでいること自体が非常にポジティブなメッセージあります。我々外資系企業の日本法人といたしましては、こうしたことを本社、本国に対して強くアピールをしていきたい。それによって今我々が直面している課題というのを少しずつ改善していきたい。一つでも多くクリアしていきたいというふうに考えております。

特に申し上げた通り、企業要件を廃止するとか、あるいは迅速導入に対して何らかの加算を考えるとか、これらはドラッグ・ラグ／ロスを解消することが非常に大きな命題であって、それを全力で取り組んで解決していくというメッセージを出していただけることが非常にありがたいと思っております。これが続いていくこと、一貫して同じメッセージが出るということがとても大切だというふうに考えている次第であります。我々ができることについては全力を尽くす、その一言に尽きます。以上です。

高田GE薬協会長：後発品に関する２つの質問について回答申し上げます。まず現場の薬剤師をはじめとする医療関係者の皆さまから、いつこういった安定供給の問題が解消するという現場の声を届けていただき、ありがとうございます。私どもとして明確にお答えすることが非常に難しい状況ではございますが、不祥事に端を発した医薬品の供給問題でありますが、現在供給が滞る要因が多岐にわたっており、連鎖的に供給が滞る状況が続いております。個々の製品の増産だけで解決は難しく、製薬業界全体の大きな課題であるというふうに認識しております。

製造メーカーといたしましても、人員増あるいはそれによって24時間生産体制をとる、あるいは設備投資を図るなど、できる限りの取り組みを行っているところでございます。引き続きジェネリックメーカーが主体となって安定供給の実現に向けて取り組んでまいりたいと考えております。

また先ほど岡田会長からもありましたように、日薬連の安定確保委員会などでも少しでも早く改善が図られるよう、原因を詳細に分析するなど厚労省と連携し引き続き取り組んでまいりたいと存じます。

２つ目のご質問ですが、企業指標の評価に対する一部製品の試行的導入ということですが、こちらは先ほども申し上げた通り、企業指標の導入が今後の安定供給がどう影響するか分からない中での施行でございますので、一部品目に限って試行的に導入し、慎重にスタートするのがよろしいのかということをご提案申し上げたところでございます。以上でございます。

上野製薬協会長：続きまして資料8ページの市場拡大再算定における特定領域について具体的にどういうものかというご質問についてお答えさせています。いま我々が考えております特定領域の具体的なものとしては、例えばPD-L１阻害薬とかJAK阻害薬などを想定しております。以上でございます。

宮田卸連会長：ご質問ありがとうございます。森委員からご指摘のある通り、流通改善は待ったなしの状態であると思っております。6年連続の薬価改定を経て、現在の資料5ページ「医療上の必要性が高く安定供給すべき医薬品」に示させていただいていますように、基礎的医薬品、安定確保医薬品などの薬価が大きく下がっているわけでございます。

私ども流通改善ガイドラインの取り組みについては医療上必要なものだけではなく、全ての薬剤について単品単価交渉をしていくということでございます。まさに、ここが総価取引から除外していくというか、「別枠」にしていくということを現在、流通改善概要ガイドラインの改定についてご議論させていただいているところでございます。

まさに当たり前に薬が届いていたものが、メーカーが不採算で製造ができなくなってくるような状況で、ギリギリのところにいま来ているのだろう。我々流通当事者もそのことを真摯に受け止め、しっかりと流通改善に取り組んでまいりたい。そのように考えておりますので、どうぞよろしくお願い申し上げます。

安川部会長：森委員よろしいでしょうか。

森委員：はい、ありがとうございました。ドラッグ・ラグ／ロスの解消、安定供給につなげる取り組みをしていただきたいと思っております。

それでジェネリックの方ですが、メーカー主体でという話があったのですが、そこはですね努力されていることは十分理解しています。増産とか。ただ、GE薬協がしっかり取りまとめないといけない。先が見えない中で、正直でどうなっていくのか現場としては不安なところがある。是非、先に向けてどう具体的に解決していくのかお示し頂ければと思います。

卸の方ですが、卸には様々な機能があります。価格形成機能は非常に重要な機能だと思っております。今回の薬価制度改革の中でも非常に重要な役割を果たすことになります。また価値に見合った価格、それから薬価差の偏在ということを含めて価格形成機能は非常に重要だと思っていますので、しっかりとお願いをしたいというふうに思います以上です。

安川部会長：はい。他にご意見ご質問等ありますでしょうか。では松本委員お願いいたします。

松本委員：はい関係団体からの説明どうもありがとうございました。もう3番目になりますので重複することがございます。重複については、もう決意表明等は省いて、私からはコメントのみということで、あとは独自の質問をさせていただきたいと思います。

まず製薬業界に対してございます。ドラッグ・ラグ／ロスは保険者として重要な問題だと認識しております。新薬創出等加算の企業指標に基づく加算額の調整を撤廃した場合に、本当に研究開発が促されるのか。確実に目に見える形で新薬の早期導入に繋がるのかについては決意表明を何度か頂いておりますので、その通りにぜひ推進していただきたいというふうに思います。

続きまして資料4ページ（新薬創出・適応外薬解消等促進加算 「企業要件・企業指標」）で、これも言及がございましたが、加算の対象を新薬の研究開発を行っている企業に限定するというご提案がなされておりますけども、この要件に該当する企業が全体でどの程度の割合となる見込みなのか、これは教えていただきたいと思います。

続きまして新薬創出等加算についてもう一点、資料5ページ目（新薬創出・適応外薬等促進加算 「品目要件・加算額等」）の４つ目の矢羽根です。平均乖離率を超えた品目との記載がありますが、これも長島委員からも言及がございましたけども、平均乖離率を超えたということは大幅値引きをしていると、それはすなわち医療現場では評価されていないというふうに私どもは捉えております。したがいまして、これについては当然加算の対象からは除外されるものとご理解いただきたいというふうに思います。

次に、後発品についてです。産業構造を見直すことが、安定供給問題の根本的な解決につながると考えておりますが、一方で、企業指標の一部だけを導入した場合に、適切に評価できず、かえって安定供給の問題が悪化する懸念もいただいております。先ほど来コメントがございました通り、安定供給に確実につながるように推進をお願いしたいと思います。

続きましてこれも言及がございましたが資料9ページ（後発品の安定供給が確保できる企業の考え方・後発品の収載時の価格）の「収載年の浅い品目」についてでございます。この比較的新しい後発品を挙げた根拠と、どのような範囲で、どの程度の品目数を想定しているのか、これは教えていただきたいということでございます。

最後に新薬、後発品に共通する観点として革新的な新薬を日本に迅速に導入し、保険給付するためには、当然財源が必要となります。保険者としては、厳しい医療保険財政を考えますと、公的医療保険で全ての医薬品をカバーすることには限界があると言わざるを得ません。これについても先ほど業界からお話がございましたけれども、それについても十分ご留意いただきたいということでございます。

続きまして卸連に対してです。薬価調査の件で2点質問がございます。先日薬価調査の速報値が報告され、平均乖離率は6%ということで、年々1%ずつ縮小しているというふうに理解しましたが、これは現場の意識として、医薬品の価値が適切に評価された結果なのか、供給不安の影響なのか、先ほど物価高騰という側面を説明がありましたけれども、その辺の現場の実態を踏まえた背景についてご説明いただければと思います。

また薬価調査の結果を見ますと、薬効群別で乖離率が大きいものと小さいものがございます。例を挙げますと、血圧降下剤は乖離率が12.3%と大きい。これに対して抗ウイルス剤は3%と大きな開きがございます。こうした違いの要因について教えていただきたいというのが二つ目の質問でございます。

あと資料「薬―2」7ページ（現行の薬価制度・薬価改定の問題点と見直しの必要性）のところに、流通取引上の課題が挙げられております。こうしたものが別の会議体で議論されていることは承知しておりますけども、そうしたものに対する解決策が示されないままで、ただ薬価制度、薬価改定の見直しだけを求めているという内容につきましては、いささか残念な印象を持っております。私は以上でございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。松本委員から４つほど質問がありました。ご回答はいかがでしょうか？

岡田日薬連会長：はい、ありがとうございます。かなり重複するコメントは避けたいと思いますので、まずは「薬－1」４ページ（新薬創出・適応外薬解消等促進加算 「企業要件・企業指標」）にあります加算対象、すなわち日本で研究開発の有無というところでどれぐらいになるかというところについて、もし、これは厚労省事務局の方からお答えいただければと思うのですが、如何でしょうか。

薬剤管理官：はい、薬剤管理官でございます。今すぐに状況かどうかというところまで申し上げにくいところではございます。ただ一般論として、この項目に関しては、これまで企業の加算額のところでカウントしているところがあります。基本的に大半の企業においては一定のポイントが何かしら成されていると思っております。ここでいうと「A－1」とかはちゃんと国内試験を着手しているというものであれば、そういったものを満たすことになりますので、そこを考えると通常の創薬関係を担う企業であれば、こういったサイクルはきちんと回っていくと思っているとこでございます。以上です。

岡田日薬連会長：はい。あと卸連の方に質問があったと思います。

宮田卸連会長：松本委員ご質問ありがとうございます。3点質問を頂きました。まず一点目の薬価調査の速報値で今回1%圧縮されているところでございます。我々として中身を分析しているわけではございませんが、医薬品の価値を適切に評価された結果なのかどうかという部分については、先ほど申し上げた通り、安定供給の不安定な部分、あるいは物価高騰、メーカーの仕切り価が上昇している点、それから人件費上昇などが会員企業それぞれの価格交渉の中でどういうふうにしていくのかということの結果ではないか。そういう認識が共有されているのではないかということ。さらに、流通当事者の得意先も、そういう意味では厳しいという認識は持っていただいているということが結果として過去10年間で一番圧縮されて６%になったということでございます。そのように考えているところでございます。

また薬効群別の乖離率については、これも分析してございませんが、まだ流通改善が道半ばということで総価取引をさらに改善をしていかなくちゃいけないという部分、あるいはこの2薬効（血圧降下剤、抗ウイルス薬）の中身を見てみないとわかりませんが、たくさんの競合品がある中で、どういう価格交渉が行われているのかということも理由としてあります。

大きく見ると内服薬と注射薬では注射薬の方は、平均乖離幅よりも圧縮されているような形でございますので、内服薬について（乖離率が）6%以上のものが薬効群にあるということは課題として認識をしているところでございます。

それから3点目として「薬価を上げる前にやることあるだろう」とまさしくその通りでございまして、我々は流通改善ガイドラインを遵守しながら単品単価交渉をやろうという意気込みはあるものの、実際6年連続で薬価改定がある中で頻繁な価格交渉あるいはプレイヤーが得意先だけではなく、コンサルやベンチマークを用いるようなところだとか、いろんなプレイヤーが出てきている中で、交渉させていただいております。

薬価を引き上げるのが重要なことではございますが、我々の活動を卸連だけでなく、流通当事者全員がそういった医薬品が供給できるような体制を認識していただくことによって、しっかりとした単品単価交渉ができるのではないかと、そのように考えているところでございます。

これは次期流通改善ガイドラインの改訂版の中で、いろいろ意見を申し上げている部分がどういう形で書き込まれるかということも重要なファクターになってくると思っておりますので、もう後がない状態で我々も流通改善を進めていくという思いでやっていきたいとそのように考えております。以上でございます。

高田GE薬協会長：後発品に関するご質問につきまして、回答申し上げたいと思います。企業指標の評価結果を薬価制度に導入することにつきましては、一定の条件のもとで3価格帯とは別の取り扱いとするということで、今後後発品産業の構造転換にもつながる、ひいては品質と安定供給の確保につながるものと考えておりまして、後発品の置き換え期間であります収載から10年程度の品目を想定しております。

これにつきましては分母として1万品目ある中の4分の1程度の品目が該当するというふうに想定しております。以上でございます。

安川部会長：はい。松本委員よろしいでしょうか？

松本委員：はい、ありがとうございました。

安川部会長：他にご意見ご質問等ありますでしょうか。では鳥潟委員お願いします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。全国健康保険協会の鳥潟と申します。よろしくお願いします。協会けんぽの方でもジェネリック医薬品の利用を加入者の皆さまに促進してきて、医療費の伸びを抑制することに尽力してきたわけです。今回の後発医薬品の供給不安っていうのが非常に健保的にも打撃を受けている状況でございます。そんな中でいくつか質問をさせていただきたい。

ジェネリック業界としては本資料に記載されている要望が全て実現した場合、安定供給が実現可能と考えているという理解でよろしいのでしょうか？また、資料9ページ（後発品の安定供給が確保できる企業の考え方・後発品の収載時の価格）なんですけども、評価項目をできる限り速やかに公表というふうに記載されているのですが、それはいつ頃を念頭に置いたコメントでしょうか？

また、7月5日の業界ヒアリングにおいてGE薬協の皆さまのご意見として、今後十分な製造能力を維持できず、供給に責任を持てない後発医薬品企業は撤退せざるを得ないというコメントをおっしゃったと議事録にあったということなのですが、後発品の安定供給のための予備対応能力の確保を24年6月収載品から指標として導入すべきという趣旨でよろしいでしょうか？

あと、私の理解が乏しいのかもしれないのですが、過去に皆さまの中でご質問があった項目なのかもしれないですけども、後発医薬品の新規収載時の価格についてですが、同時に収載される内用薬が7品目を超える場合に先発品の0.4掛けで算定することについて業界としての見解をお伺いしたいというふうに考えております。

市場への参入可否の判断に企業評価を活用とありますが、その場合の参入数はどの程度になると見込んでいるか、ご教示いただきたいというふうに考えております。

あと、先ほど何名かの委員の方も発言されていましたが、今回の資料は非常に具体性に乏しいなと個人的に思っております。本当にこの計画で安定供給を実現できるのかっていうことが非常に不安を覚えているような状況ですので、状況の改善に向けた決意も示されていますが、一方でGE薬協として「いつ頃になるかわからない」とのコメントも頂いているので、協会としてどのようにその辺をまとめていくのかをお伺いしたいというふうに思います。

岡田日薬連会長：はい、後発品の安定供給に関して４つ、５つほどご質問ご意見いただきました。いかがでしょうか？

高田GE薬協会長：はい、それでは最初の質問に回答します。今回の薬価制度の改革によって安定確保につながると考えてよいかというご質問だったと思います。回答は一部重複するところがあるかと思いますが、各企業が安定供給、供給状況に関する情報や緊急時の対応などの透明性を図ることで、安定供給が可能な企業以外が参入しにくくなると、それによって後発品産業の構造変化につながるものと考えております。また、それがひいては品質の確保と安定供給につながるものというふうに考えております。

２つ目のご質問ですが、「できる限り速やかに公表」ということは。いつ頃想定されているかという質問でございます。現在いくつかの指標の導入が検討されているというふうに存じておりまして、その中で既にデータとして企業が持っているものについては、来年の薬価改定後速やかに公表できるものというふうに考えております。

また、新たにデータを収集していかなければならないような項目に関しては、順次ということになろうかと考えております。

３つ目の質問でございます。過去の品質や安定供給に責任を持てない企業は撤退をせざるを得ないということに対する質問でございます。これも繰り返しになりますが、安定供給あるいは品質確保の状況の情報を開示していくことによって、医療関係者あるいは国民の皆さまから適切に企業の評価がなされるものというふうに考えております。そのことによって、そういったものが実現できる企業以外が参入しにくくなるといった方向で構造低転換につながるものというふうに考えております。

速やかな撤退ということよりは、そういった企業のみがジェネリック医薬品の品質確保、安定供給の責任を果たせるものというふうに考えているところでございます。

また４つ目の質問でございますが、24年6月からの導入と考えてよろしいかということでございましたが、質問を聞き損ねてしまいまして申し訳ございません。

鳥潟委員：大丈夫です。後発品の安定供給のための予備対応能力の確保ということを24年6月収載品から業界として指標とすべきかという趣旨かというご質問です。

高田GE薬協会長：すいません。ありがとうございました。予備対応力の確保となりますと、現時点で確保できている内容につきましては先ほど申し上げたように開示ができるものと考えておりますが、今後更なる増産を目指して、例えば設備投資ですとか人材の確保といった今後の対応につきましては、速やかに4月からというよりは、対応ができ次第、順次情報をアップデートしていくということになろうかというふうに考えております。

これにつきましては行政当局と連携して私どもとしてできる限りの情報を積極的に開示していくということに努めてまいりたいというふうに思っております。

安川部会長：よろしいでしょうか？

鳥潟委員：同時に収載される内用薬が7品目を超える場合に、先発品の0.4掛けにすることについて、業界としての見解をお伺いしたい。その場合、市場への参入の可否はどのくらいになるのか教えてほしい。

安川部会長：回答をお願いします。

高田ＧＥ薬協会長：大変申し訳ございませんでした。4つ目の矢羽根に関するご質問だというふうに思います。まず同時に収載させる品目が多い成分は収載直後の乖離率が高い傾向となっているということで、これについては持続的な安定供給のために参入障壁を高める必要があるというふうに承知しております。

ただ、これらの品目の中でも企業ごとに乖離率は異なるということもございまして、今後持続的な安定供給を重要視している企業であって、乖離率が低い企業であっても同時に収載される品目数によって新規収載品の薬価が低く算定される影響は大きいものというふうに考えております。そのため。こちらでは同時収載品目数を基準に薬価を決めるのではなくて、企業評価を新規後発品の市場参入可否の判断基準として活用することや、企業指標の一つに新規後発品の収載後の乖離率を評価する項目もあろうかというふうに思いますので、その影響を踏まえて、品目数の規定の改正は慎重に行っていただきたいという要望でございます。

また7品目という提案がなされているということでございますが、これにつきましては品目ごとに違うかというふうに思っておりまして、同時に多くの品目参入することが予想される場合に、各企業がそれを避けるケースと、あるいはそれでも上市するケースというのは、これまでもございましたので、品目ごとによって状況は違うかというふうに思っております。

鳥潟委員：ありがとうございます。企業にお任せするっていうところですね。そのように理解いたしました。ありがとうございます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。では岡田会長。

岡田会長：すいません。鳥潟委員の質問に対して、ちょっとだけ補足をさせていただきたいと思います。今回特に安定供給という切り口でいいますと、私も申し上げましたけれども、今回の提案で全て解決するというものではないというふうに思っております。ただ、現状改善する大きなきっかけとなりうるような議論がしっかり行われているというふうに認識しております。その一方で、いま高田ＧＥ薬協会長にお答えいただきましたけれども、今日の資料2ページにお示ししましたように、後発品というのはあくまでもその医薬品のライフサイクルにおける一つのカテゴリーであって、何か現状起きていることが後発品、ジェネリック協会だけで修正できるかというと、なかなか難しい。全体的な、あるいは歴史的なこの制度改定の積み重ねによって現状状況がもたらされているというところは一方で見なければいけないというふうに思っております。

特にカテゴリーで見ると、新薬それから長期収載品、後発品とカテゴリー別に見ると、このカテゴリーを支える企業体質とか産業構造というのは基本的に違っている。あるいは投資行動というのは全く違っているということを含めて検討していくべきということをちょっと申しあげたい。とりわけ後発品の安定供給問題に限っては、この薬事上の処理の問題、あるいは産業構造をどうしていくのかという議論が進んでおります。そういうことも含めて、薬価制度だけではなく、そういったところも含めて課題をかなり方が、あの包括的に直収をして議論進めていくべきだと思います。またそのような議論がある中で、今回しっかりとした手が打たれたということで、我々も全力で取り組んでまいりますということをちょっと申し上げたいというふうに思います。

鳥潟委員：ご丁寧にお答えいただきありがとうございました。私の方も理解するように努めたいと思います。

安川部会長：はい。他にご意見ご質問等ありますでしょうか。業界の方からもし追加でコメント等ございましたら。よろしいですか。はい、ご意見ご質問はおよそで尽くしたようでございますので関係協会からの意見陳述について本日はここまでとさせていただきたいと思います。今後事務局におきまして本日頂戴しましたご意見等を踏まえ、続けてご対応いただきますようお願いいたします。本日の議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局よりご連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。ありがとうございました。