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厚労省 コラテジェンの申請取下げ 7月19日の薬事審・再生医療等製品部会に報告へ

公開日時 2024/07/08 04:49
厚生労働省は7月19日開催予定の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会に、アンジェスがコラテジェンの条件及び期限付き承認の解除に向けた申請を取り下げたことを報告する。医薬局医療機器審査管理課は、部会では再生医療等製品の承認の可否を審議する場であるため、申請が取り下げられたため、正式に議論する場ではないと説明。「今回は審議事項や報告事項とはせず、その他の事項としてアンジェスが6月24日に発表した内容を本部会に報告する」としている。委員から質問が出れば可能な限り答えるという。

再生医療等製品・コラテジェンをめぐっては、「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能として、有効性を推定できるとされ、2019年3月に条件及び期限付き承認を取得した。

条件及び期限付き承認制度では市販後データとして有効性、さらに安全性などの必要なデータを揃えて再度承認申請をしなければ承認が失効する。同剤の場合はデータを収集する期間が5年を期限とされており(期限日:24年3月31日)、アンジェスは10か月間前倒しした23年5月31日に再申請。しかし、市販後調査で、国内第3相臨床試験成績を再現できなかったとして、今年6月24日に、「開発販売戦略の変更」の一環として申請取下げを発表。6月27日に申請が取り下げられていた。

◎ブレヤンジの濾胞性リンパ腫グレード1、2、3Aの追加、ハートシートの本承認を審議

このほか、ブリストル・マイヤーズ スクイブのCAR-T細胞療法・ブレヤンジ静注に再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(グレード1、2、3A)を追加することなど2製品の承認の可否を審議する予定。ブレヤンジは現在、グレード3Bの濾胞性リンパ腫の適応を有している。今回承認されれば、全てのグレードの濾胞性リンパ腫に対する治療としての使用が認められることになる。

テルモの心不全治療用の再生医療等製品・ハートシートの本承認の可否も審議する。ハートシートは16年に条件及び期限付き承認が適用となった初の製品。患者の大腿部から採取した筋肉組織に含まれる骨格筋芽細胞を培養してシート状に調製し、患者の心臓表面に移植する製品で、虚血性心疾患による重症心不全の治療を目的としている。
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