サンバイオは12月6日、厚労省から条件および期限付き承認を取得した再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）について、第２回目の製造で収量が予定通り確保できたと発表した。今後、規格試験や特性解析で基準値を満たせば第2回目の製造が「適合」と判断されるとした。なお、出荷可能な時期について同社は、引き続き2026年１月期第２四半期（2025年５～７月）を想定した。

再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」をめぐっては、「承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性／同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷できない」との承認条件が付されている。すでに第１回目の製造で「不適合」だったと11月15日に公表していた。

今回、第2回目の製造で収量が予定通り確保できたことで、同社は、「この後、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たせば、第２回目の製造は適格と判断される」とコメントした。規格試験、特性解析の結果が明らかになるまで数か月を要すという。その後は、規格に適合する製造結果を２回分得た後に一部変更申請を行い、一部変更承認の取得を目指す方針だ。