サンバイオは５月29日、再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）の第３回の製造品について、規格試験および特性解析において全ての基準値に適合したと発表した。これにより同社は、「アクーゴの出荷解除に関する条件が達成された」と強調。今後速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す。なお、出荷可能な時期について同社は、従来通り2026年１月期第２四半期（2025年５～７月）を想定した。

同社は、４月18日付けでアクーゴ脳内移植用注の出荷解除に必要な第３回目の製造で「予定通り収量確保」できたと公表。その後、市販品製造の規格試験及び特性解析を行い、すべての基準に適合していることを確認した。これにより2024年7月31日に厚労省から「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得した際に付された承認条件を満たす要件が全て整ったことになる。今後速やかに一部承認変更申請の手続きを行い、出荷解除の一部変更承認を取得、薬価収載を経て国内販売を開始したい考えだ。