中医協薬価専門部会が10月８日に開かれ、令和８年度薬価改定のうち、イノベーションの評価と国民皆保険の持続性に関する論点をめぐり議論した。本誌は、各側委員と関係業界との質疑の内容を議事要旨として公開する。

（事務局説明は略）

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。それでは、ただいまの説明に関して、ご意見等ございましたら、お願いしたいと思います。江澤委員お願いします。

江澤委員：はい、ありがとうございます。まず論点に沿って意見を述べさせていただきます。まず、資料「薬―1」9ページの論点（新規モダリティ等の革新的新薬のイノベーション評価に係る論点）につきまして、現在進められている研究（「医療上の必要性が高い⾰ 新的医薬品に対する薬価上の評価指標の開発に資する研究」（厚生労働⾏政推進調査事業費補助金）の結果を踏まえて、それを活用するかどうかも含め、今後中医協で議論したいと考えております。

続きまして資料「薬―１」の21ページの論点（原価計算方式に係る論点）でございます。まず、補正加算と開示度の関係ですけれども、サプライチェーンの複雑化などの要因は理解いたしますが、内訳が不明確な価格をもとに加算をつけることは薬価の透明性を確保するという取り扱いとは相いれないものであると考えております。現状、具体的にどういった取り組みを行った結果、どうであったのかという事実関係もよくわかっておりません。

１企業の対応として、難しいということであれば、業界全体として原価の開示に向けた環境を整備していただくなど、現行ルールの中で、開示度向上のための努力を継続していただくのが公的医療保険制度における薬価のあり方として、目指すべきところではないかと考えております。

次に、販売費及び一般管理費の上限については、現行でも特例的な上限である70%を超えて計算することも可能ということであり、その上で業界から上限緩和の要望が出るということは、その取り扱いが関係者に周知されていないという点にも問題があるようにも思いますので、ルールの明確化を検討してはどうかと考えております。

続きまして資料「薬―１」36ページの論点（薬価算定時の加算と薬価改定時の加算の整合性に係る論点）について意見を申し上げます。規格間調整のみによる新薬に対する補正加算の件については、過去の算定例も少し詳しく見せていただければと思いますが、新たな効能を別製品として開発するのか、あるいは既存薬の規格追加で対応するのかを選択するのは企業の開発戦略の問題でもあり、既収載品と新規収載品で加算に違いを生じ得るものともなり、慎重に検討すべきであると思っております。

また、収載後、標準的治療法となった場合における改定時加算の件については、標準的な治療法を変えるような革新的な新薬を開発しても評価されないという側面があるということは理解しておりますが、標準的な治療と位置づけられれば、当然、市場が拡大してくるはずですので、その点も踏まえた評価方法について検討すべきと考えております。

希少疾病用医薬品を成人と小児で同時開発した場合に、市場性加算Ⅰと小児加算の併加算が認められない件につきましては、小児用製剤の開発を促進するという意味でも、併加算を認めてよいのではないかと思っております。小児加算を受けている品目を比較薬としたものの、小児の用法用量が追加されなかった場合については、比較薬に加算をつけて評価した趣旨を逸脱しているものもありますので、適正化を図るべきと思っております。

続きまして資料「薬―１」42ページの論点（新薬創出・適応外薬解消等促進加算に係る論点等）について意見を申し上げます。現行の新薬創出・適応外薬解消等促進加算は、平成22年度薬価制度改革から試行的に導入され、現在に至るまで10年以上の歳月をかけて検討され、現在の形に至ったものですので、累積額控除も含めて、これまでの経緯も踏まえて変更できるものではないと考えております。

ただ、この加算が通称として「新創加算」などと呼ばれているように、用語やその内容が分かりにくいということであれば、国による丁寧な情報発信をするなど、制度の趣旨を損なわない面での対応は検討してもよいのではないかと思っております。

続きまして資料「薬―１」60ページの論点（市場拡大再算定に係る論点）について意見を申し上げます。市場拡大再算定の類似品、いわゆる“共連れ”の件ですけれども、現在のPD-１、PDL-1やJAK阻害剤のほかに、今後どのような事例が想定されるのか検討する必要もあると考えております。あわせまして、類似品としての再算定の適用を除外する領域について、基準あるいはルール設定も必要ではないかと思っております。

2つ目の市場拡大再算定の特例につきましては、市場が大幅に拡大した場合における薬剤費の適切な配分メカニズムとして現在も非常に重要な役割を果たしており、国民皆保険維持のため、今後も必要な制度であると考えております。

3つ目の希少疾患、小児の効能追加における市場拡大再算定については資料に示されている通り、これまでの運用として、原則、小児希少疾病の効能等の追加のみをもって市場拡大再算定の対象品目に該当とは判断していないとのことですので、そうした実績をしっかりと公表していくべきであると考えております。

4つ目の再生医療等製品における市場拡大再算定については、業界団体が説明されている通り、再生医療等製品は医薬品と異なり、大量生産ができないという状況において、予想販売額を大きく上回るという事態が起きることがあるのかどうか、そういった点にも疑問もございますので、もう少し状況を見ていく必要があると考えております。

最後に5つ目の市場拡大再算定時に有用性系加算を適用してはどうかという点につきましては、有用性系加算、すなわち医薬品の規制や有用性を評価するものと、市場拡大再算定における補正加算、すなわちドラッグ・ロスを解消する企業の取り組みを評価するもので、これらの趣旨の違いを踏まえた検討が必要であると考えております。以上でございます。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他にご意見いかがでしょうか？ 森委員お願いします。

森委員：はい、ありがとうございます。お示し頂いた論点などについて、いくつかコメントと質問をさせていただければと思います。

資料「薬―１」9ページ目に示された論点（新規モダリティ等の革新的新薬のイノベーション評価に係る論点）について異論はありません。その上で、類似薬の選定の仕方によっては大きな影響がありますので、より適切な評価となるように研究結果を参考にして、議論を進めていくというべきだというふうに考えます。

2点目、原価計算方式の開示度についてです。事務局への質問になりますけれども、薬価の透明性を確保する観点から、令和4年度改革で開示度50%未満の加算係数をゼロに引き上げました。それ以降で開示度の向上につながったのか、特に50%未満の中での開示度の動きなどと分かれば、教えていただきたいと思います。

次に、資料「薬―１」36ページ目に示された論点（薬価算定時の加算と薬価改定時の加算の整合性に係る論点）についてです。どれも整合性を取る形で見直していくべきというふうに考えます。

最後に資料「薬―１」60ページ目に示されている市場拡大再算定に関する論点についてです。イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から重要であり、イノベーション評価の観点から、市販後に臨床現場で真の有用性が評価されたものについては再算定時に一定の評価をする仕組みがすでに設けられていると承知をしています。一方、市場拡大再算定は、医療保険制度における薬剤費の適正な配分メカニズムでありますが、真に有用性が評価された場合の仕組みについて、今後も必要であれば、適宜見直しが必要であると考えます。

また、市場拡大再算定の類似品についてですけれども、江澤委員からありましたけれども、今後、一定のルールを設けた中で、どういうものを扱うのかということを検討すべきと考えます。以上です。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。原価の開示についてご質問がございましたので、事務局いかがでしょうか。

事務局：薬剤管理官でございます。資料「薬―１」の13ページ（原価計算方式における製造原価の開示度の状況）をご覧いただければと思います。こちらの方は、平成30年度から現在まで原価計算で算定されました108品目全体として63%が開示度50%未満であったというふうに記載しており、令和4年度以降が、73%が開示度50%未満に当たります。この差分を見ますと、平成30年度から令和3年度までの間でございますが、差分といたしまして59成分あって、32成分が開示度50%未満ということで、約54%ということで、比較をしますと、令和４年度以降の方が開示度は低い、50%未満の品目が増えているというような形になっております。

内訳でございますが開示度50%未満でも、いろいろ状況がございまして、もう半数以上が20%未満のものになっているという状況でございます。日本は輸入が多いのですが、日本にどの段階で来るのかということで、完全完成品で来ますと国内での費用は非常に少なくなりますので、もともとの原価が開示されないと低くなってしまう。原末の段階で入ってくると日本での製造工程が入ってきますので、そういうこともあり国内での製造比率が高いと、企業としては把握しやすい原価率が出てくるということで、そういう製造工程のところも違いなっています。以上です。

城山部会長：森委員いかがですか。

森委員：ありがとうございます。ということは令和4年度に薬価の透明性を確保する観点から開示による係数引き下げを行ったのですけども、それから効果がないということですか。

城山部会長：事務局お願いします。

事務局：事務局でございます。効果がないというか、1つはこの大きな評価ができるように令和6年度にお認めいただいておりまして、これを企業が薬価に反映したいと思えば、努力していくというような形になっておりますので、メリハリということで開示度50%はゼロという大きな違いを設けておりますので、これを各企業がそれぞれどういうふうに考えて取り組んでいくのかによるのかなと思っています。

恐らくルールが令和4年度から、今までは多少時間がかかっておりますが、改善しようという企業については開発当初から原価の積み上げについて収集していこうという努力もされているところもあるのではないかと思います。

城山部会長：森委員どうぞ。

森委員：はい、ありがとうございました。まずは開示度の向上に向けて、各企業は努力をしてまいりたいというふうに思っています。それが基本になると思っています。ただ資料「薬―1」の16ページ（原価計算方式における開示度に関する業界団体からの意見②）に示される意見があって、同一グループによる移転価格の場合と、独立系企業による独立企業間価格の場合の基準というものが、今後、同じでよいのか、また開示度が低いと先駆加算や迅速導入加算が、どんなに評価をされても反映されません。ドラッグ・ラグ／ロスが進行してしまうのかなど引き続き議論していくべきというふうに考えます。以上です。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか。松本委員お願いします。

松本委員：はい、ありがとうございます。本日のテーマにつきましては、イノベーションの評価と、国民皆保険の持続性のうち市場拡大再算定ですので、新薬の世界でのこの2つのバランスという視点で、最初に基本認識を申し上げたいと思います。

まず、イノベーションの評価については、令和6年度薬価制度改革でかなり充実した結果、企業の方針や戦略にポイティブな影響が出ているというふうに受け止めております。ただ、実際の開発には、まだ十分に結びついているとは必ずしも言えない状況だと理解しております。今の制度に不備があるとすれば議論すること自体否定しませんけれども、単純にもっとイノベーションを評価するという観点では、時期尚早ではないかと考えております。

一方で、市場拡大再算定は、新薬において患者負担、国民負担の軽減に貢献していくための仕組みです。基本的には現行の仕組みを守り、さらには高額医薬品が増加している状況を踏まえますと、将来に向けて国民皆保険の持続性を高めるために、ぜひともご協力いただきたいと思っております。

それでは、各論点に沿ってコメントいたします。まず資料「薬―1」9ページの新規モダリティ等の評価についてです。現在でも類似薬については柔軟に判断している部分もあり、業界が主張されているように、革新的新薬は原価計算方式の算定が多いから、価値に見合った薬価にならないと言うだけで類似薬の範囲を広げることは正直難しいと考えます。

ただ、科学的合理性があるのであれば、それを示していただく必要がありますので、論点の通り、研究結果を踏まえた議論には異論はございません。

次に資料「薬―1」21ページの原価計算方式についてですけれども、サプライチェーンの複雑化もあり、先ほどの評価にもリンクしますけれども、原価の開示が難しいという側面があることは一定程度理解しますけれども、一方で、各委員が申されている通り、透明性の確保が極めて重要だということは、改めて指摘させていただきます。

また販管費の取り扱いについては、一定の制約は当然あるべきで、青天井というのは、なかなか難しいと言わざるを得ないと感じております。

次に、資料「薬―1」36ページの薬価算定時の加算と薬価改定時の加算の整合性についてです。小児適応がない場合でも、小児加算を含めて薬価を揃えるルールを是正するなど、適正化とセットで整理すべきだというふうに考えております。

次に資料「薬―1」42ページの新薬創出・適応外薬解消等促進加算に係る論点等についてです。医薬品のライフサイクルに応じたメリハリだと考えております。わかりやすさということでは、特許が切れた後もわかりやすく、それまでの実勢価と薬価の累積乖離部分につきましては、後発品の上市に合わせて直ちに解消していただきたいというふうに思っております。

最後に資料「薬―1」60ページの市場拡大再算定については、先ほども申し上げましたけれども、国民皆保険の持続性には不可欠な仕組みでございます。

類似品については資料「薬―1」49ページにあります通り、中医協の合意事項に従い、除外する領域の追加を検討することに異論はございませんが、“共連れルール”については現段階では必要だというふうに考えております。また、市場規模拡大の基準についても、改めて検討する余地があると考えます。

保険者の立場といたしましては、個々の製品だけではなく、市場を分け合いながら、領域全体が拡大する場合、あるいは単価が高い薬剤の対応とも課題だろうというふうに思っております。

再生医療については、そろそろ再生医療等製品の薬価算定そのものを検討する時期だと思いますが、市場拡大再算定の中で、特別な取り扱いをする合理性は必ずしもないというふうに思います。私は以上でございます。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか？鳥潟委員お願いします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。最初に、市場拡大再算定の特例について、業界団体の皆様からご意見いただいておりましたが、年間販売額が極めて大きい品目のみを対象としているものであり、国民皆保険の持続可能性を確保するにあたって、薬剤費の適切な配分メカニズムとして維持が妥当であると考えております。

また、新薬創出等加算のあり方について論点が示されておりますが、どういった方策が取られるにしても、現行制度の要件を満たすもののみが対象であり、また、特許期間が終われば、後発品に市場を譲るという考え方のもと、現行制度と同様に、加算の累積分相当の控除が行われることを前提とするべきと考えております。以上です。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。他いかがでしょうか？ 奥田委員お願いします。

奥田委員：どうもありがとうございます。私は個別論点について触れずに全体として考えるべきところとして、今までも国民皆保険の持続性とイノベーションの推進のバランスを取ることが重要であると申し上げてまいりましたけれども、ドラッグ・ラグ／ロスの解消が課題となる中で、国民負担の軽減はもちろん踏まえつつ、一方で創薬イノベーションの促進に向けた配慮は必要であり、そうしたバランスを取っていくという点も踏まえて検討していくことが重要であるというふうに考えております。私からは、以上です。

城山部会長：はい、ありがとうございました。続きまして、笠木議員お願いします。

笠木委員：ありがとうございます。私からは市場拡大再算定の特例という制度について、一点だけ申し上げたいと思います。こちらの特例については、文字通りではございますけれども、市場が大きく拡大した場合、つまり薬剤の年間販売額が大きくなった場合に、特例的に価格を引き下げる、そういった特例制度というような名称に現在なっておりますけれども、これですと国民皆保険の維持のための特例的な引き下げというような、この制度の本来の趣旨が十分に示せていない面があるように思われます。

先ほど、新薬創出・適応外薬解消等促進加算につきまして、より制度の趣旨が伝わりやすいメッセージをどう出していくかというような議論がありましたけれども、これと同様に、市場拡大再算定の特例につきましても、今まで、国民皆保険制度を維持のための特例的な価格、引き下げの仕組みであるといった趣旨を、改めて明確にしていくとともに、そのような趣旨が、よりよく伝わるような名称変更など検討することも1案として検討に値するかと思います。以上です。

城山部会長：はい、どうもありがとうございました。委員の方から他にございますか？ よろしいでしょうか。そうしましたら専門委員の方々からご意見いただければと思います。藤原専門委員よろしくお願いします。

藤原専門委員：はい、ありがとうございます。私から3点コメントをさせていただきます。一点は、先ほど委員の先生方からご質問いただいた原価の開示度向上にむけた企業の努力という部分でございます。製薬企業といたしましても、例えば、製剤や原薬等を輸入している場合は、その当該企業に対して日本の薬価算定ルールを説明し、利益を含めた原価構成を当局に開示してもらうよう、お願いしているところでございます。

しかしながら、取引先にとっては、その原価構成を外部に開示するというのは、なかなか一般的な商習慣として難しいというふうに認識をしておりまして、特に外国企業の場合は、日本独自の薬価算定ルール、開示のルールというものを理解していただくことが難しいため、開示を断られるケースが多いと認識しております。

また、新薬の開発は国際的に進められているものが多く、委託なども含めて様々な企業が関わりながら進められているということですので、申請企業が自社の責任において開示できる他の費用の原価構成をすべて開示しても、すべての原価情報を明らかにするということは困難でございまして、結果的に開示度が低くなってしまっているというのが実態でございます。

業界としては、こうした原価計算方式の課題も鑑みた上で、資料「薬―1」スライド９に記載があります研究班の検討結果も踏まえながら議論を進めていただきたいというふうに考えております。

2点目でございます。資料「薬―1」42ページの新薬創出等加算にかかる論点ということで、その論点の1つ目に、より伝わりやすいメッセージというふうに記載をいただいております。製薬企業としても大変重要な観点だと考えております。現在、多くのシーズを生み出している海外のスタートアップの企業が、現行のような市場実勢価改定による薬価引き下げ分を加算によって改定前の水準まで戻すという仕組みについて理解することは大変難しいという声をたくさん聞いております。

制度を設けた時の趣旨を踏まえつつ、革新的新薬については、特許期間中はシンプルに分かりやすく薬価を維持する仕組みとしていただき、そうしたメッセージを発信することは、日本市場の魅力度を向上し、ドラッグ・ラグ／ロスの解消につながるものというふうに考えております。

最後、3点目でございます。資料「薬―1」60ページの市場拡大再算定にかかわる論点でございます。希少疾患、小児の効能追加における市場拡大再算定については、これまでも柔軟な対応を行ってきたということでございますけれども、使用実態が著しく変化した既収載品には該当しないという旨を明確化いただくことで企業にとっては予見性が高まりますので、希少疾患・小児薬のさらなる開発を促進することにつながるというふうに考えております。私から以上でございます。

城山部会長：ありがとうございました。他いかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、他に御意見等もないようでしたら、本件にかかる議論はこのあたりにしたいと思います。最後いくつかの文脈で、「名称」のような課題もありましたが、全体的に整理していただいて、今日の議論も踏まえ、事務局においては対応いただければというふうに思います。よろしくお願いします。

本日の議題は以上であります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。