厚生労働省は10月30日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、塩野義製薬の新規作用機序の抗うつ薬・ザズベイカプセル（一般名：ズラノロン）など新薬２製品の承認の可否を審議する。このほか審議予定品目には、田辺三菱製薬のユプリズナ点滴静注のIgG4関連疾患の再燃抑制の効能追加がある。

報告予定品目は１製品。ノバルティスファーマのベオビュ硝子体内注射用について、①滲出型加齢黄斑変性に関する用量追加、②増殖糖尿病網膜症の効能・用量追加――が報告される。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽ザズベイカプセル30mg（ズラノロン、塩野義製薬）：「うつ病・うつ状態」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

GABA-A受容体ポジティブアロステリックモジュレーターであり、既存の抗うつ薬とは異なる新規作用機序医薬品。米Sage社（25年７月にSupernus社により買収）からの導入品。塩野義製薬は、国内で実施した中等症から重症のうつ病患者を対象とした第３相試験の結果に基づき、24年９月に承認申請した。

海外では、産後うつ病の適応で、米国で23年８月、欧州で25年９月に承認されている。

▽ユプリズナ点滴静注100mg（イネビリズマブ（遺伝子組換え）、田辺三菱製薬）：「IgG4関連疾患の再燃抑制」を対象疾患とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。

抗CD19抗体。現在の適応は「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」。田辺三菱製薬は、IgG4関連疾患の患者を対象としたグローバル第３相MITIGATE試験（アムジェン社と共同実施）の結果に基づき、25年３月に承認申請した。

IgG4関連疾患は、B細胞活性化によるIgG4陽性形質細胞が全身に浸潤し、複数の臓器で腫大、結節・肥厚性病変や線維化を伴う進行性の疾患であり、寛解期と予測不能な疾患再燃を特徴とする。有病率は全世界で10万人中５人と推定されているという。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL（ブロルシズマブ（遺伝子組換え）、ノバルティスファーマ）：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、増殖糖尿病網膜症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

眼科用VEGF阻害剤。中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）について、現在の導入期の投与間隔は「４週ごと」となっているが、「６週ごと」を追加する。また、現在のnAMDと糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応に「増殖糖尿病網膜症（PDR）」を追加する。