厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は10月16日、サンバイオが2025年６月12日付で行った再生細胞薬・アクーゴ脳内移植用注（一般名：バンデフィテムセル）の出荷解除に向けた承認事項一部変更承認申請について、承認の可否を審議し、承認することを了承した。これを受け、厚労省は承認の手続きに入る。承認により同剤の出荷が可能となる。

アクーゴは24年７月31日に、「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得した。その際の承認条件のひとつとして、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性／同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」が課された。

サンバイオはこの承認条件に対応して、治験製品と市販製品の同等性／同質性について評価を行い、今年６月、一変申請を行った。この日の部会では、承認して差し支えないと判断した。