100%リモートSDVを実現するeWorksheet

CRCの時間は”紙”に奪われている

多くの治験現場では、依然として紙のワークシートが業務の中心にあります。
CRCは、紙で記録したデータをEDCに転記し、モニターはその内容を原資料と照合する・・・このアナログなプロセスが、治験全体のスピード・品質・コストを同時に圧迫しています。
転記ミスや記入漏れ、判読不能な手書き文字。そして、モニターによる膨大なSDV作業。 本来、被験者対応やプロトコル遵守に注力すべき時間が、「転記と照合」という非付加価値業務に費やされているのが現状です。

なぜ日本は「治験コストが高い」のか？

「日本の治験は高い」
日本が開発の選択肢から外されるケースが後を絶たず、ドラッグラグ・ドラッグロスはすでに現実の問題となっています。
その背景には、データ収集プロセスの非効率性があります。
手書き、転記、SDVといった人的工数が治験全体のコストを増大させているのです。
ICH E6(R3)が提唱する "proportionate approach" に照らせば、網羅的なSDVは時代遅れです。重要なのは、データインテグリティをいかに担保するか。その答えは、データ収集の起点であるワークシートそのもののデジタル化に他なりません。

紙ワークシートがリモートSDVを阻害している

電子カルテのリモート閲覧環境が整いつつある今、依然としてリモートSDVを阻んでいるのは紙ワークシートです。
転記ミスや改ざんリスクを伴う紙媒体では、データインテグリティの担保が困難。
結果として、モニターは現場訪問を余儀なくされ、1施設あたり数十時間規模の負荷が発生しています。

eWorksheetがリモートSDVを実現、そしてSDV不要の世界へ

beyondSが開発した「ZenDo eWorksheet」は、紙の運用をそのままデジタル化するのではなく、 CRCが日常的に使いやすい“電子ワークシート”として再設計したソリューションです。

• タブレット等から直接入力、入力時ロジカルチェックで誤入力を防止
• eVisitCheck（電子ビジットチェックシート）と統合し、来院受付からデータ入力までをシームレスに連携
• EDCへの転記作業をリモート化可能、在宅ワーク体制にも対応

CRCの入力データは即時に共有され、モニターは専用画面からリモート・リアルタイムでSDVを実施可能。
訪問調整や日程拘束といった非効率要素を大幅に削減します。

SDV不要の世界へ

ZenDo eWorksheetは、単なるリモートSDV対応ツールではありません。
EDCとの自動データ連携を進めることで、最終的には「SDV不要」を実現するプラットフォームです。
CRCは被験者ケアに集中し、モニターはリスクベースドモニタリングへシフト。
データインテグリティと運用効率を両立し、“品質とコストの二律背反”をデジタルで解消します。
beyondSは「すべての臨床試験をeSourceに」というビジョンのもと、ePRO・eVisitCheck・eWorksheetといった統合ソリューションを通じて、試験現場のデジタル変革を支援しています。


ZenDo eWorksheetの具体的な機能やメリットについてはこちら

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