バイエル薬品 経口第XIa因子阻害薬・アスンデキシアンを承認申請 脳卒中再発抑制を対象に
公開日時 2026/05/21 04:49
バイエル薬品は５月19日、経口第XIa因子阻害薬・アスンデキシアン（一般名、開発コード：BAY 2433334）について、急性非心原性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作（TIA）発症後患者における脳卒中発症抑制を対象疾患に承認申請したと発表した。
アスンデキシアンは、独バイエルが創製した１日１回経口投与の血液凝固FXIa阻害薬。FXIaは血液凝固経路のタンパク質で、病的な血栓の形成や血管閉塞に関与している一方、血管損傷部位の出血を止める止血栓の形成への関与はごく限定的だと考えられている。
今回の申請は、急性非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIAの発症後患者１万2000人以上を対象に、アスンデキシアンの有効性および安全性を検討した第３相臨床試験（OCEANIC-STROKE）のデータに基づく。
同試験では、既存の抗血小板療法との併用下でアスンデキシアン50mgを１日１回経口投与したときの虚血性脳卒中の発症抑制効果と安全性をプラセボと比較検討した。その結果、アスンデキシアンは国際血栓止血学会（ISTH）出血分類による「重大な出血」事象のリスクを増加させることなく、虚血性脳卒中の発現率を26％有意に減少させたとしている［原因別ハザード比（csHR）：0.74、95％信頼区間（CI）：0.65～0.84、p＜0.0001］。
同社は、アスンデキシアンについて、「第３相臨床試験で重大な出血のリスクを増加させずに虚血性脳卒中発現リスクの有意な減少を示した初めてのFXIa阻害薬」だとしている。