EMA 抗がん剤palbociclibなど5品目承認勧告

公開日時 2016/09/28 03:50
  • Twitter
  • 印刷

欧州医薬品庁(EMA)は、9月12 ~15 日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Pfizer Limited社の乳がん治療薬Ibrance(パルボシクリブ)など新医薬品5 品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の5品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Glyxambiフィルムコート錠(エンパグリフロジン10mg/リナグリプチン5mgおよびエンパグリフロジン25mg/リナグリプチン5mg定用量配合剤)、Boehringer Ingelheim International GmbH社。2型糖尿病。同剤は、SGLT(ナトリウム・グルコース共輸送担体)-2阻害剤エンパグリフロジンとDPP(ジペプチジルペプチダーゼ)-4阻害剤リナグリプチンの定用量配合剤。

▽Ibrance 75mg、100mgおよび125mgハードカプセル(パルボシクリブ)。Pfizer Limited社。限局性進行もしくは転移乳がん。同剤は、サイクリン依存性キナーゼ4および6に対する選択性の高い可逆的阻害剤である。同剤は、アロマターゼ阻害剤もしくは、内分泌療法歴のある患者ではフルベストラントとの併用下で使用する。

▽Lartruvo 10mg/ml点滴用濃縮液 (olaratumab)。Eli Lilly Nederland B.V
社。進行軟部組織肉腫。同剤は、ヒトIgG(免疫グロブリン)1モノクローナル抗体で血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)-α拮抗薬である。2015年2月12日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Ninlaro 2.3mg、3mgおよび4mgハードカプセル(イキサゾミブ)。Takeda Pharma A/S社。多発性骨髄腫。同剤は、可逆的プロテアソーム阻害剤である。2011年9月27日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Parsavib2.5mg、5mgおよび10mg注射液バイアル(etelcalcetide)。Amgen Europe B.V.社。二次性副甲状腺機能亢進症。同剤は、カルシウム受容体作動薬として副甲状腺ホルモン分泌を抑制する。


CHMPは、以上の新医薬品承認勧告のほかに、放射線診断キット1品目(Advanced Accelerator Applications社のSomaKit TOC(エドトレオチド)の承認勧告を行った。

 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

 

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い

 

 

広告

広告

広告

広告

広告

広告

市場に密着した医薬情報&マーケティング誌

  

7月号特集
(Promotion)

国内市場変貌 迫られる生産性改革

製薬ビジネスモデル転換の時

 

 

7/1発行

バックナンバー

 

ミクス編集部のtwitter

 

ミクスOnlineのモバイルサイトは下記QRコードよりアクセスしてください

QRコード

http://mobile.mixonline.jp/