バイオベラティブ 血友病B治療薬オルプロリクス静注用 4000IUの規格追加を申請

公開日時 2017/06/23 03:51
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バイオベラティブ・ジャパンは6月22日、血友病B治療薬オルプロリクス静注用4000(遺伝子組換え血液凝固第IX因子Fc領域融合タンパク質製剤)を16日に承認申請したと発表した。規格追加となる。現在、250IU、500IU、1000IU、2000IU、3000IUの5製剤が承認されており、今回の4000IUをラインナップに追加することで、「よりきめ細かい治療選択肢を提供することが可能になる」としている。

同剤の用法・用量では、週1回定期投与開始時の投与量は50IU/kgとなる。例えば体重が60kgを超える患者の場合、1回あたり3000IUを超える投与が必要となり、既存の規格では、1回の輸注時に3000IU+500IU/1000IUといった2バイアルを使用せざるを得なくなる。

この場合、2本の注射筒をつなぎかえたり、1本の注射筒に薬剤をまとめたりして輸注することが余儀なくされるが、手間がかかるだけでなく、細菌の混入を招くリスクもある。こういった医療現場の課題解決やリスクを可能な限り回避できるよう、4000IUをラインナップに加えることにした。

血友病Bは正常な血液の凝固に必要な第IX因子が減少または欠乏することで引き起こされ、患者は出血を繰り返し、それに伴う痛み、不可逆的な関節障害、致死的な出血を引き起こすことがある。同剤などによる第IX因子補充療法が、出血を止めるために必要な凝固因子に成り代わり、予防的に投与することで新たな出血エピソードを回避する。

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