医療用薬4製品 新効能など追加承認

公開日時 2017/06/27 03:51
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 医療用医薬品4製品が6月26日、新効能など追加する承認を取得した。承認されたのは次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。

アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター(トシリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)

 
「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の効能・効果において、現在は2週間隔投与のところを、効果不十分な場合には1週間隔投与まで短縮できる用法・用量を追加した。
 
スチバーガ錠40mg(レゴラフェニブ水和物、バイエル薬品):「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」を効能・効果に追加。
 
同社によると、日本ではこれまで、切除不能な肝細胞がんの全身療法の治療選択肢はネクサバール錠しかなく、同剤による治療後に病勢進行した場合の二次治療薬はアンメット・メディカル・ニーズとなっていた。今回スチバーガ錠は同二次治療において全生存期間の有意な延長を認めた初の治療薬という。国際共同フェーズ3(RESORCE試験)では、OS中央値は、レゴラフェニブ群の10.6か月に対してプラセボ群は7.8か月だった。
 
オルダミン注射用1g(モノエタノールアミンオレイン酸塩、富士化学):「胃静脈瘤の退縮」を効能・効果に追加。
 
胃静脈瘤が破裂すると、大量出血によるショックで死亡することが少なくないという。同剤は、胃静脈瘤に対する根治的治療法である「バルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術」(BRTO)に用いるもので、静脈瘤を硬化退縮させる効果を持つ。現在の食道静脈瘤の適応に追加する。発売はあすか製薬、販売は武田薬品。
 
リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ(遺伝子組換え)、全薬工業):「慢性特発性血小板減少性紫斑病」を効能・効果に追加。
 
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を経て公知申請された。そのため既に保険適用されている。発売は中外製薬。
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