薬食審・第一部会 新薬2製品を審議、承認了承 ネキシウムの小児用量追加など

公開日時 2017/11/06 03:52
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厚労省の薬食審・医薬品第一部会は11月2日、新薬2製品の承認可否を審議し、いずれも承認を了承した。この中には、アストラゼネカが承認申請したPPIネキシウムに対する小児用量の追加がある。正式承認されれば、小児適応を持つ初のPPIとなる。

【審議品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

ネキシウムカプセル10mg、同カプセル20mg、同懸濁用顆粒分包10mg、同懸濁用顆粒分包20mg(エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ):「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群」の効能・効果について、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は4年。

カプセル剤は小児用量を追加する新用量医薬品。顆粒剤は小児用量の追加に伴い、小児に飲みやすい剤形として開発された新用量医薬品及び剤形追加に係る医薬品。小児に用いる際の対象疾患は成人とは異なる。なお、顆粒剤は成人も使え、その際の適応症は成人の全適応となる。

ネキシウムは、ラセミ体であるオメプラゾールの一方の光学異性体(S体)を含有するプロトンポンプ阻害薬(PPI)で、胃酸分泌抑制作用を示す。

乳幼児の胃食道逆流現象は多くの場合、生活に支障をきたす症状ではなく、成長とともに消失する。しかし、重度心身障害を有する小児などの一部の例では、胃食道逆流現象により食道炎、体重増加不良、反復性肺炎、喘息などを起こし、治療が必要となる。小児適応を持つH2ブロッカーはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩(先発品名:アルタットカプセル)しかなく、既承認のPPIは現在、成人適応のみとなっている。このため、今回のネキシウムの小児適応が正式承認されれば、小児適応を持つ初のPPIとなる。

海外では、ネキシウムの小児適応は欧米を含む75か国以上で承認済。

ノルディトロピンフレックスプロ注5mg、同フレックスプロ注10mg、同フレックスプロ注15mg、同S注10mg(ソマトロピン(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は4年。

ソマトロピン(遺伝子組換え)は、ヒト成長ホルモンと同じ191個のアミノ酸からなるポリペプチドで、下垂体から抽出したヒト成長ホルモン製剤と同等の身体成長促進作用を有する。正式承認されれば、ヌーナン症候群における低身長を効能・効果とする初の薬剤となる。海外では17年7月末日現在、米国を含む5か国で承認済。

ヌーナン症候群は国の指定難病。細胞内のRas/MAPKシグナル伝達系にかかわる遺伝子の先天的な異常によって、特徴的な顔貌、先天性心疾患、心筋症、低身長、胸郭異常、停留精巣、知的障害などを示す常染色体優性遺伝性疾患。患者数は約600人とされる。

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