医療用薬3製品 新効能や小児用量で追加承認

公開日時 2017/12/01 03:52
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医療用医薬品3製品が11月30日、新効能などを追加する承認を取得した。この中には、がん免疫療法薬で抗PD-1抗体キイトルーダに対する古典的ホジキンリンパ腫の効能追加が含まれる。承認されたのは次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。

キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」の効能・効果を追加。同剤はヒトPD-1に対するヒト化モノクローナル抗体。根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1 陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに次ぐ3つ目の適応となる。

アディノベイト静注用250、同500、同1000、同2000(ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、バクスアルタ):効能・効果である「血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」に対し、12歳未満の小児の用法・用量を追加。半減期延長型製剤。

ノルディトロピンフレックスプロ注5mg、同フレックスプロ注10mg、同フレックスプロ注15mg、同S注10mg(ソマトロピン(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):「骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長」の効能・効果を追加。

ヌーナン症候群は国の指定難病で、同剤はヌーナン症候群における低身長を効能・効果とする初の薬剤。ソマトロピン(遺伝子組換え)は、ヒト成長ホルモンと同じ191個のアミノ酸からなるポリペプチドで、下垂体から抽出したヒト成長ホルモン製剤と同等の身体成長促進作用を有する。

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