旭化成ファーマ 抗ウイルス薬ファムシクロビル、再発型単純疱疹で申請へ 再発早期に高用量投与

公開日時 2017/12/12 03:50
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旭化成ファーマとマルホはこのほど、抗ヘルペスウイルス薬ファムシクロビル(=一般名、製品名:ファムビル)について、両社が日本で共同で進めてきた再発型単純疱疹に対するフェーズ3で有効性と安全性を確認したと発表した。口唇ヘルペスなど単純疱疹は再発を繰り返すのが特徴だが、この試験では再発早期に、同剤を1回 につき、現在の承認用量の4倍にあたる1000mg を1日2回を1日間投与。その結果、プラセボに対する統計学的な有意差が示されたとして、製造販売元である旭化成ファーマは、再発型単純疱疹の用法・用量を追加するための承認申請を2018年の前半にも行う見通しとなった。

 
主要評価項目は「単純疱疹のすべての病変部位が治癒するまでの時間」だが、試験結果の詳細は開示していない。ファムシクロビルはファムビルの製品名で旭化成ファーマが製造販売承認を取得し、マルホが販売している。単純疱疹については2013年2月に適応追加承認され、用法・用量は1回250mgを1日3回。
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