薬食審 4月27日に第一部会 2製品の適応追加の承認を審議

公開日時 2018/04/16 03:51
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厚労省は、4月27日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。2製品の適応追加の承認を審議する。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)

ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス、グラクソ・スミスクライン):痙攣性発声障害を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
 
この適応が承認されれば、初めての痙攣性発声障害の治療薬となる。この疾患に対する医療機器としてはノーベルファーマが17年12月に承認を取得したチタンブリッジ(一般的名称:甲状軟骨固定用器具)があり、この機器は厚労省の「先駆け審査指定制度」の対象品目でもあった。
 
ゼルヤンツ錠5mg(トファシチニブクエン酸塩、ファイザー):潰瘍性大腸炎を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
 
炎症性疾患、自己免疫の病因と関連があるとされるJAK依存性サイトカインを阻害するJAK阻害薬で、現在は関節リウマチの治療薬として承認されている。この適応が承認されれば、JAK阻害薬としては初めての潰瘍性大腸炎の治療薬となる。
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