厚科審 ヘプタバックス-Ⅱシリンジ製剤をB肝定期接種に 麻しん・風しん予防指針改正へ

公開日時 2018/08/10 03:50
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厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会は8月8日、MSD社が製造販売するB型肝炎ワクチン「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ」を定期予防接種に使用できるワクチンとして位置付けることを決めた。同日の部会では、海外渡航者らへの麻しん予防接種を呼びかけるなど、感染予防の強化策を盛り込んだ「麻しん及び風しんに関する特定感染症予防指針」の改正案についても了承された。麻しんの指針改正は5年ぶり。風しんの指針も同時に改正した。予防指針について、厚生労働省は、パブリックコメントを経て、年度内を目途に大臣告示するとしている。

ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジは、ヘプタバックス-Ⅱのプレフィルドシリンジ製剤。0.5mL、0.25mL の2規格。従来のバイアル製剤では、PCVとの併用で効果が減弱するとの指摘を受け、欧米ではアルミニウムヒドロキシフォスフェイト硫酸塩(アジュバント)の、リン酸塩/アルミニウムモル比を変更するなど、すでに製造方法が変更され、幅広く使用されている。国内でも2017年12月にシリンジ製剤の剤型追加が行われていた。

◎副反応疑いはロット番号の記載を

厚労省は、シリンジ製剤について、▽ラテックスフリー、▽過量接種やワクチン取り違えリスクの軽減、▽調製のための作業、時間の短縮-のメリットがあると説明。国内製剤は海外製剤の1/2の用量だが、国内外の臨床データから、「現時点で、安全性・有効性に関して、従来製剤 と明らかに異なることを示唆するエビデンスは認められない」と指摘し、定期予防接種に位置付けることに理解を求めた。そのうえで、今後の対応として、研究班で安全性を評価し医療現場にフィードバックするほか、副反応疑い報告には、ロット番号を記載し、従来製剤と区別することを周知するとした。

◎新指針 定期予防接種95%以上目指す 都道府県と市町村の連携を

この日の部会では、「麻しん及び風しんに関する特定感染症予防指針」の改正案についても提示された。新指針では、国から都道府県を通じ、各市町村に対して、定期の予防接種率が2回とも95%以上になるように働きかけるなどする考え。定期予防接種の対象となる前の0歳児や、予防接種ができない妊婦等と接する機会が多い児童福祉施設や医療機関の職員には、予防接種を強く推奨する。また、海外からのはしかの流入をふまえ、海外渡航者や空港の職員らに対し、麻しんの予防接種を受けることを推奨する記載も追加した。広域な感染が発生した場合に備え、都道府県等の間で情報共有を行うことや、連携体制を構築しておく必要性なども記載された。

◎風しん 成人男性の予防接種に課題残ると指摘


風しんをめぐっては、成人男性に感受性者が多く残されていることが課題となっている。部会では、国立感染症研究所感染症疫学センターの多屋馨子第三室長が、「抗体検査を受けずにワクチンを打ってはいけないという意識を変えて、すぐに予防接種を受けるという方向に舵を切った方がいいのではないか」と問題提起した。








 

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