厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課は１月21日、「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂案についてパブリックコメントを開始した。改訂流通改善ガイドライン案では、メーカーの仕切価設定について「医薬品の安定的な製造販売及び供給に必要なコスト（物価水準等を考慮した人件費や流通コスト等）の実情も考慮しながら設定すること」と求めている。パブコメを経て、必要な文言修正を行ったうえで、３月２日の適用を目指す。

流通改善ガイドラインの改訂は、薬機法改正や物価上昇により流通コストの上昇など、流通を取り巻く環境が変化する中で、「流通関係者が一体となって将来にわたり流通機能の安定性を確保するため」に行われる。

改訂流通改善ガイドライン案では、単品単価契約推進に向け、「卸売業者と保険医療機関・保険薬局との取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定すること」を求めた。「医薬品の安定的な製造販売及び供給に必要なコスト（物価水準等を考慮した人件費や流通コスト等）の実情も考慮しながら設定すること」も明記した。このため、「メーカーは、事前に取引先の卸売業者から保険医療機関・保険薬局との取引における医薬品の供給活動の実情に関する情報を収集するよう努めること」とした。卸売業者にはメーカーにこれらの情報共有を求めた。仕切価の提示は、「原則薬価告示後７日以内に行うように努めること」も盛り込んだ。

割戻し（リベート）については、「卸機能の適切な評価に基づくもの」とし、「割戻し、アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、メーカーと卸売業者との間での十分な協議を踏まえ、契約により運用基準を早期に明確化すること」としている。

◎基礎的医薬品、重要供給確保医薬品、不採算品再算定は価格交渉段階から別枠で単品単価交渉を

単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進が求められる中で、「特に医療上の必要性の高い医薬品として基礎的医薬品、重要供給確保医薬品、不採算品再算定品（適用を受けてから２年を経過する日までに限る。）、血液製剤、麻薬、覚醒剤及び覚醒剤原料」については、「価格交渉の段階から別枠とし、個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉とすること」を求めた。また、新薬創出等加算品と、不採算品再算定の適用を受け２年を経過した品目等についても、引き続き単品単価交渉を行い、流通改善が後戻りすることのないよう求めた。

このほか、▽総価値引率を用いた交渉（総価交渉や総価交渉除外有りを含む）、▽全国最低価格に類する価格をベンチマークとして用いた交渉、▽ベンチマークを用いた交渉のうち、配送コストなどの地域差及び購入金 額、支払条件、返品、急配等の取引条件を考慮していない単価をベンチマ クとし、当該価格で決定する一方的な交渉、▽法人格・個人事業主が異なる加盟施設との取引価格の交渉を一括して受 託する業者の価格交渉について、加盟施設ごとの地域差や取引条件等を考慮しない取引価格での交渉や加盟施設の確認が行われない交渉－については、単品単価交渉に該当しないことも明確化した。

意見の募集期間は１月21日から２月９日まで。