厚労省 後発品194品目を承認 トラムセットに25社 ネスプ、ユリーフにAGも

公開日時 2018/08/20 03:50
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厚労省は8月15日、後発医薬品として43成分、194品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは13成分(剤形や規格違い除く)。順調にいけば、12月に追補収載される。最も承認が多かったのは鎮痛薬トラムセット配合錠(トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン、ヤンセンファーマ)の後発品で25社。次いで抗うつ薬リフレックス錠(ミルタザピン、Meiji Seikaファルマ)、レメロン錠(同、MSD)の後発品19社で、10社以上参入したのは、この2成分だった。

オーソライズド・ジェネリック(AG)は企業側が公表している限りでは4製品。腎性貧血治療薬ネスプ(協和発酵キリン)のAGは協和キリンフロンティアが承認を取得。排尿障害改善薬ユリーフ錠(キッセイ薬品)のAGは、OD錠含め第一三共エスファが承認を取得した。武田テバファーマは糖尿病治療薬ベイスン錠(武田テバ薬品)のOD錠を含め承認取得。あすか製薬は、月経困難症治療薬ルナベル配合錠(ノーベルファーマ)をAGとして承認取得した。

ネスプのAGは、バイオ後続品との見方もあったが、後発品として申請し、承認された。協和発酵キリンは、本誌に「承認申請のための臨床試験は行っていない」と明らかにした。協和発酵キリンと子会社の協和キリンフロンティアがコ・プロする。今後、協和キリンフロンティアに営業部門を新設、MRを配置して行うという。MR数は開示していない。

また、販売までの計画については「安定供給体制の確立を最重要事項として慎重に検討する」とし、12月に追補収載する予定か否かについて明らかにしなかった。理由を同社は「AGにどの程度の需要が発生するのか計画を立てている」と説明し、安定供給体制が確保され次第、販売の準備を進める予定としている。

ユリーフのAGについても、第一三共エスファは「安定的な供給体制および情報提供体制の準備ができ次第、薬価基準収載および発売の準備を進める」とし、収載予定時期は開示していない。キッセイが製造し、第一三共エスファが販売する。また、抗がん剤イレッサ(アストラゼネカ)の後発品について第一三共エスファだけが承認を取得したが、AGであるか否かは明らかにしてない。

後発品として初めて承認されたのは13成分(剤形や規格違い除く)と承認取得会社数は以下のとおり(カッコ内は先発品とその製造販売企業、主な薬効)。

▽エレトリプタン臭化水素酸塩(レルパックス錠、ファイザー)8社

▽カペシタビン(ゼローダ錠、中外製薬)1社
▽ゲフィチニブ(イレッサ錠、アストラゼネカ)1社
▽シロドシン(ユリーフ錠、キッセイ薬品)1社
▽ダルベポエチン アルファ(ネスプ注射液、協和発酵キリン)1社
▽デクスメデトミジン塩酸塩(プレセデックス静注液、同シリンジ、ファイザー、丸石製薬)3社
▽トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩(デュオトラバ配合点眼液、ノバルティス)1社
▽トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン(トラムセット配合錠、ヤンセンファーマ)25社
▽ビマトプロスト(ルミガン点眼液、千寿製薬)6社
▽アトモキセチン(ストラテラカプセル、日本イーライリリー)7社
▽ミルタザピン(リフレックス錠、Meiji Seikaファルマ/レメロン錠、MSD)19社
▽ラマトロバン(バイナス錠、バイエル薬品)1社
▽ロルノキシカム(ロルカム錠、大正製薬)1社
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