ノーベルファーマ 月経困難症治療薬ジェミーナ配合錠を新発売

公開日時 2018/10/09 03:50
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ノーベルファーマは10月4日、月経困難症治療薬ジェミーナ配合錠を同日に新発売したと発表した。含有成分は卵胞ホルモンのエチニルエストラジオール0.02mgと、黄体ホルモンのレボノルゲストレル0.09mg。月経困難症治療薬として、レボノルゲストレルを含有した国内初の一相性の超低用量エストロゲン・プロゲスチン(EP)配合製剤となる。

薬価は1錠 314.10円(1日薬価:235.60円)。中医協資料によると、5年後のピーク時売上は80億円。製造販売元はノーベルで、あすか製薬と共同販促する。医薬品流通はメディパルグループが担う。

用法・用量は、28日間を1周期(21日連続投与、7日間休薬)とするか、84日間を1周期(77日間連続投与、7日間休薬)とするか、患者の生活様式などに応じて選択できる。

EP配合剤では血栓症のリスクが知られている。外国の疫学調査によると、静脈血栓症のリスクは、EP配合剤を服用している女性は服用していない女性と比較して3.25倍~4.0倍高くなるとの報告がある。ジェミーナは国内臨床試験で血栓症の発現が認められていないが、同剤の医薬品リスク管理計画書(RMP)では、「重要な特定されたリスク」に血栓症が位置付けられ、追加の医薬品安全性監視活動や追加のリスク最少化活動が求められている。

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