厚労省 ARBの発がん性物質混入問題で迅速な対応を

公開日時 2018/11/12 03:51
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厚生労働省は11月9日、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長の連名で、日本製薬団体連合会(日薬連)など関連団体宛に通知を発出し、原薬製造業者等と連携し、発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)、やN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)が管理値以下となるように製造管理、品質管理を実施することを周知するよう求めた。すでに市場に流通している製品について管理値を上回ることが否定できない場合には、必要に応じて自主回収も視野においた迅速な対応を求めている。

この問題は、中国の製造所「Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.Ltd(以下、Huahai)でバルサルタンの原薬から発がん性物質が検出され、世界的な問題となった。国内では、7月にあすか製薬は、バルサルタン錠「AA」の全ロットを対象に自主回収している。一方で、この問題はバルサルタンや、問題の製造所の問題にとどまらず、他の製造所や他のARBにも波及している。インドの「Aurobindo Pharm Ltd.」で製造されたイルベサルタンでもNDEAが検出されたことや、Huahai以外の製造所でも検出されたことが公表されている。

◎管理値「NDMA 0.0959 µg/日、NDEA0.0265 µg/日」以下に


こうした状況を踏まえ、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は11月5日、国際調和されたガイドライン「ICH-M7」を外挿し、管理値として、人における許容摂取量をNDMA 0.0959 µg/日、NDEA0.0265 µg/日とすることを決めた。個々の医薬品については、最大容量で設定する。具体的には、▽バルサルタン(1日最高用量:160mg)NDMA限度値:0.599ppm、NDEA限度値:0.166ppm、▽イルベサルタン(200mg)、0.479ppm、0.133ppm、▽オルメサルタン(40mg)、2.39ppm、0.663ppm、▽ロサルタン(100mg)0.959ppm、0.265ppm-。

ARBを製造販売事業者に対して、原薬製造業者と連携し、原材料、製造方法を踏まえて発がん性物質の生成リスクの有無を確認することを求めた。不純物の測定は、管理値以下であることを確認できるような検査水準を求める。

国際的な動向などを踏まえて今後、必要に応じて、個々に追加的な管理を要請する場合もあるとして、「対応に遺漏なきようご配慮願う」としている。

通知は、日薬連、日本製薬工業協会(製薬協)、日本ジェネリック製薬協会、日本医薬品原薬工業会、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、東京医薬品工業協会、関西医薬品協会宛て。

 

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