米FDA 急性白血病治療薬・Daurismo承認 高齢者への投与可能に

公開日時 2018/11/28 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は11月21日、米ファイザー社の急性骨髄性白血病(AML)治療薬Daurismo錠(glasdegib)を承認した。適応は、強化化学療法を受療できない慢性併存疾患/症状を有する75歳以上の高齢者で新規にAMLと診断された患者で、低用量シタラビン(LDLC)との併用下で用いる。同剤は、優先審査および希少疾病薬に指定されていた。胎児死亡や重度の出生異常などの可能性があるため、添付文書に枠組み警告で記載し、医療供給者および患者へ注意喚起した。妊娠中および妊娠の可能性のある場合の服用は禁忌。副作用のひとつとして、QT延長の可能性があるため、心電図の変化をモニターすることも求めている。ファイザー社のAndySchmeltzファイザーオンコロジー・グローバルプレジデントは、「Da...
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