第一三共は11月28日、ハーセプチン（中外製薬）のバイオ後続品である「トラスツズマブBS点滴静注用「第一三共」」を同日に発売したと発表した。効能・効果は「HER2過剰発現が確認された乳がん」と「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃がん」。第一三共がバイオ後続品を発売するのは初めて。

 

第一三共のハーセプチンのバイオ後続品は日本化薬の製品に続くもの。日本化薬製品は胃がん適応のみだったが、同日、日本化薬は「トラスツズマブBS点滴静注用「NK」」に、「HER2過剰発現が確認された乳がん」について効能・効果、用法・用量に追加する承認を取得したと発表した。

いずれの製品も、乳がんの用法・用量においては、先行品のハーセプチンにある２回目以降３週間間隔とする「Ｂ法」はなく、１週間間隔の「Ａ法」だけで、具体的には「成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には4mg/kg (体重)を、 2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する」というもの。

第一三共の製品は米アムジェンにより開発された。2016年７月に同社と締結したバイオ後続品の商業化に関する独占契約に基づいて、アムジェンが製造し、第一三共が流通と販売を行う。第一三共と米アムジェンとのライセンス契約は、日本における９種類のバイオ後続品が対象。今回のトラスツズマブのほか、後期開発ステージにあるアダリムマブ、ベバシズマブも含まれる。これらの開発ステージは開示していない。